En prospektiv prøveversjon av Intelon BOSS(TM)-systemet
8. juni 2022 oppdatert av: Intelon Optics, Inc
En prospektiv prøveperiode designet for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til Intelon BOSS(TM)-systemet
En prospektiv, åpen klinisk studie på ett sted designet for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til biomekanisk avbildning av BOSS-enheten.
Forsøkspersonene vil gjennomgå ensidig biomekanisk kartlegging av hornhinnen og linsen ved hjelp av tre BOSS-enheter som betjenes av tre (3) forskjellige operatører.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Vold Vision plc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrene og tidsplanen
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen lysoppfatning eller dårlig syn som gjør at motivet ikke kan fiksere seg for å holde blikket stille nok til å ta bilder
- Tilstedeværelse av opasitet på hornhinnen
- Tilstedeværelse av kortikal grå stær synlig i en udatert pupill
- Enhver systemisk sykdom eller lidelse som vil hindre bildeopptak (f.eks. Parkinsons sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildebehandling av BOSS System
Bildebehandling av BOSS-systemet
|
Biomekanisk avbildning av hornhinnen og linsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av varians i hornhinne- og linsemålinger for å bestemme repeterbarhet og reproduserbarhet
Tidsramme: Evalueringsbesøk (innen 30 dager etter screeningbesøket)
|
En tilfeldig effektmodell vil bli brukt for å vurdere variasjon på grunn av enhet/operatørkonfigurasjon
|
Evalueringsbesøk (innen 30 dager etter screeningbesøket)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P21-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .