Un essai prospectif du système Intelon BOSS(TM)
8 juin 2022 mis à jour par: Intelon Optics, Inc
Un essai prospectif conçu pour évaluer la répétabilité et la reproductibilité du système Intelon BOSS(TM)
Un essai clinique prospectif, ouvert et à site unique conçu pour évaluer la répétabilité et la reproductibilité de l'imagerie biomécanique par l'appareil BOSS.
Les sujets subiront une cartographie biomécanique unilatérale de la cornée et du cristallin par trois appareils BOSS exploités par trois (3) opérateurs différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Vold Vision plc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures et au calendrier des examens
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Aucune perception de la lumière ou basse vision rendant le sujet incapable de se fixer pour garder le regard immobile suffisamment pour acquérir des images
- Présence d'opacité cornéenne
- Présence de cataractes corticales visibles dans une pupille non dilatée
- Toute maladie ou trouble systémique qui empêcherait l'acquisition d'images (par exemple, la maladie de Parkinson).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Imagerie par BOSS System
Imagerie par le système BOSS
|
Imagerie biomécanique de la cornée et du cristallin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de la variance des mesures de la cornée et du cristallin pour déterminer la répétabilité et la reproductibilité
Délai: Visite d'évaluation (dans les 30 jours suivant la visite de sélection)
|
Un modèle à effets aléatoires sera utilisé pour évaluer la variation due à la configuration de l'appareil/de l'opérateur
|
Visite d'évaluation (dans les 30 jours suivant la visite de sélection)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P21-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .