Ein prospektiver Test des Intelon BOSS(TM)-Systems
8. Juni 2022 aktualisiert von: Intelon Optics, Inc
Ein prospektiver Versuch zur Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Intelon BOSS(TM)-Systems
Eine prospektive, offene klinische Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der biomechanischen Bildgebung mit dem BOSS-Gerät.
Die Probanden werden einer einseitigen biomechanischen Kartierung der Hornhaut und Linse durch drei BOSS-Geräte unterzogen, die von drei (3) verschiedenen Bedienern bedient werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
- Vold Vision plc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um die Prüfungsabläufe und den Prüfungsplan einzuhalten
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine Lichtwahrnehmung oder schlechte Sicht, wodurch die Person nicht in der Lage ist, den Blick zu fixieren und ruhig genug zu halten, um Bilder aufzunehmen
- Vorliegen einer Hornhauttrübung
- Vorhandensein kortikaler Katarakte, sichtbar in einer nicht erweiterten Pupille
- Jede systemische Erkrankung oder Störung, die eine Bildaufnahme unmöglich machen würde (z. B. Parkinson-Krankheit).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bildgebung durch das BOSS-System
|
Biomechanische Bildgebung der Hornhaut und Linse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Varianzanalyse bei Hornhaut- und Linsenmessungen zur Bestimmung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Evaluierungsbesuch (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch)
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Zur Bewertung der Variation aufgrund der Geräte-/Bedienerkonfiguration wird ein Zufallseffektmodell verwendet
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Evaluierungsbesuch (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P21-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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