Um teste prospectivo do sistema Intelon BOSS(TM)
8 de junho de 2022 atualizado por: Intelon Optics, Inc
Um teste prospectivo projetado para avaliar a repetibilidade e a reprodutibilidade do sistema Intelon BOSS(TM)
Um estudo clínico prospectivo, aberto e de local único, projetado para avaliar a repetibilidade e a reprodutibilidade da imagem biomecânica pelo dispositivo BOSS.
Os indivíduos serão submetidos ao mapeamento biomecânico unilateral da córnea e da lente por três dispositivos BOSS operados por três (3) operadores diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision plc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos e horários do exame
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Sem percepção de luz ou baixa visão, tornando o sujeito incapaz de se fixar para manter o olhar imóvel o suficiente para adquirir imagens
- Presença de opacidade da córnea
- Presença de catarata cortical visível em uma pupila não dilatada
- Qualquer doença ou distúrbio sistêmico que impeça a aquisição de imagens (por exemplo, doença de Parkinson).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Geração de imagens pelo sistema BOSS
|
Imagem biomecânica da córnea e do cristalino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de variação nas medições da córnea e da lente para determinar a repetibilidade e reprodutibilidade
Prazo: Visita de Avaliação (dentro de 30 dias da Visita de Triagem)
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Um modelo de efeito aleatório será usado para avaliar a variação devido à configuração do dispositivo/operador
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Visita de Avaliação (dentro de 30 dias da Visita de Triagem)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P21-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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