Перспективное испытание системы Intelon BOSS™
8 июня 2022 г. обновлено: Intelon Optics, Inc
Проспективное испытание, предназначенное для оценки повторяемости и воспроизводимости системы Intelon BOSS™
Проспективное открытое одноцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки повторяемости и воспроизводимости биомеханической визуализации с помощью устройства BOSS.
Субъекты будут подвергаться одностороннему биомеханическому картированию роговицы и хрусталика с помощью трех устройств BOSS, управляемых тремя (3) разными операторами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Vold Vision plc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур и расписания экзаменов
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие светоощущения или плохое зрение, из-за чего субъект не может зафиксироваться, чтобы удерживать взгляд достаточно неподвижным для получения изображений.
- Наличие помутнения роговицы
- Наличие кортикальной катаракты, видимой в нерасширенном зрачке
- Любое системное заболевание или расстройство, препятствующее получению изображений (например, болезнь Паркинсона).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация с помощью системы BOSS
Визуализация системой BOSS
|
Биомеханическая визуализация роговицы и хрусталика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ дисперсии измерений роговицы и хрусталика для определения повторяемости и воспроизводимости
Временное ограничение: Оценочный визит (в течение 30 дней после контрольного визита)
|
Модель случайного эффекта будет использоваться для оценки вариаций из-за конфигурации устройства/оператора.
|
Оценочный визит (в течение 30 дней после контрольного визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P21-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .