Intelon BOSS(TM) 시스템의 예상 시험
2022년 6월 8일 업데이트: Intelon Optics, Inc
Intelon BOSS(TM) 시스템의 반복성 및 재현성을 평가하기 위해 고안된 전향적 시험
BOSS 장치에 의한 생체 역학 이미징의 반복성과 재현성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 공개 라벨, 단일 사이트 임상 시험입니다.
피험자는 3명의 다른 조작자가 작동하는 3개의 BOSS 장치에 의해 각막과 수정체의 일방적인 생체 역학 매핑을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision plc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 시험 절차 및 일정을 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 피사체가 이미지를 획득할 수 있을 만큼 시선을 고정하기 위해 고정할 수 없는 빛 인식 또는 저시력 렌더링
- 각막 혼탁의 존재
- 확장되지 않은 동공에서 보이는 피질 백내장의 존재
- 이미지 획득을 금지하는 모든 전신 질환 또는 장애(예: 파킨슨병).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BOSS 시스템에 의한 이미징
|
각막과 수정체의 생체역학적 이미징
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복성 및 재현성을 결정하기 위한 각막 및 렌즈 측정의 분산 분석
기간: 평가 방문(스크리닝 방문 후 30일 이내)
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기기/운영자 구성으로 인한 변화를 평가하기 위해 무작위 효과 모델이 사용됩니다.
|
평가 방문(스크리닝 방문 후 30일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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수정체 질환에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국