Prospektywna wersja próbna systemu Intelon BOSS™
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Intelon Optics, Inc
Prospektywne badanie mające na celu ocenę powtarzalności i odtwarzalności systemu Intelon BOSS™
Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę powtarzalności i odtwarzalności obrazowania biomechanicznego za pomocą urządzenia BOSS.
Uczestnicy zostaną poddani jednostronnemu biomechanicznemu mapowaniu rogówki i soczewki za pomocą trzech urządzeń BOSS obsługiwanych przez trzech (3) różnych operatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Vold Vision plc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dyspozycyjność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur i harmonogramu egzaminów
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Brak percepcji światła lub słabe widzenie sprawiają, że osoba badana nie jest w stanie skupić wzroku, aby utrzymać wzrok na tyle nieruchomo, aby uzyskać obrazy
- Obecność zmętnienia rogówki
- Obecność zaćmy korowej widocznej w nierozszerzonej źrenicy
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa choroba lub zaburzenie, które uniemożliwiłoby uzyskanie obrazu (np. choroba Parkinsona).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie przez system BOSS
|
Obrazowanie biomechaniczne rogówki i soczewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wariancji pomiarów rogówki i soczewki w celu określenia powtarzalności i odtwarzalności
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca (w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej)
|
Model efektu losowego zostanie wykorzystany do oceny zmienności spowodowanej konfiguracją urządzenia/operatora
|
Wizyta oceniająca (w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P21-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .