Una prova prospettica del sistema Intelon BOSS(TM).
8 giugno 2022 aggiornato da: Intelon Optics, Inc
Una prova prospettica progettata per valutare la ripetibilità e la riproducibilità del sistema Intelon BOSS(TM)
Uno studio clinico prospettico, in aperto, a sito singolo progettato per valutare la ripetibilità e la riproducibilità dell'imaging biomeccanico da parte del dispositivo BOSS.
I soggetti verranno sottoposti a mappatura biomeccanica unilaterale della cornea e del cristallino mediante tre dispositivi BOSS gestiti da tre (3) diversi operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- Vold Vision plc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le modalità e il calendario d'esame
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Nessuna percezione della luce o ipovisione rende il soggetto incapace di fissare per mantenere lo sguardo abbastanza fermo da acquisire immagini
- Presenza di opacità corneale
- Presenza di cataratta corticale visibile in una pupilla non dilatata
- Qualsiasi malattia o disturbo sistemico che proibirebbe l'acquisizione di immagini (ad es. Morbo di Parkinson).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging dal sistema BOSS
|
Imaging biomeccanico della cornea e del cristallino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi della varianza nelle misurazioni della cornea e del cristallino per determinare la ripetibilità e la riproducibilità
Lasso di tempo: Visita di Valutazione (entro 30 giorni dalla Visita di Screening)
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Verrà utilizzato un modello a effetto casuale per valutare la variazione dovuta alla configurazione del dispositivo/operatore
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Visita di Valutazione (entro 30 giorni dalla Visita di Screening)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P21-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .