Een prospectieve proef van het Intelon BOSS(TM)-systeem
8 juni 2022 bijgewerkt door: Intelon Optics, Inc
Een prospectieve proef ontworpen om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van het Intelon BOSS(TM)-systeem te evalueren
Een prospectieve, open-label klinische studie op één locatie, ontworpen om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van biomechanische beeldvorming door het BOSS-apparaat te evalueren.
Proefpersonen ondergaan een unilaterale biomechanische mapping van het hoornvlies en de lens door drie BOSS-apparaten die worden bediend door drie (3) verschillende operators.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Vold Vision plc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om de examenprocedures en het rooster na te leven
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen lichtwaarneming of slechtziendheid waardoor het onderwerp niet in staat is te fixeren om de blik voldoende stil te houden om beelden te verwerven
- Aanwezigheid van vertroebeling van het hoornvlies
- Aanwezigheid van corticale staar zichtbaar in een niet-verwijde pupil
- Elke systemische ziekte of stoornis die beeldverwerving verhindert (bijv. de ziekte van Parkinson).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldvorming door BOSS System
Beeldvorming door het BOSS-systeem
|
Biomechanische beeldvorming van het hoornvlies en de lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van variantie in hoornvlies- en lensmetingen om herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid te bepalen
Tijdsspanne: Evaluatiebezoek (binnen 30 dagen na het screeningsbezoek)
|
Er zal een willekeurig effectmodel worden gebruikt om de variatie als gevolg van apparaat-/operatorconfiguratie te beoordelen
|
Evaluatiebezoek (binnen 30 dagen na het screeningsbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P21-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .