健康な参加者におけるSAN711の最初の人間研究

包含基準:

• 健康、スクリーニング医学的評価（病歴、身体検査、バイタルサイン、安全性12誘導心電図[ECG]、および正常範囲内にある必要がある肝臓および腎機能検査を含む臨床検査室評価）によって決定される
• -18.5〜29.9 kg / m2のボディマス指数（BMI）（スクリーニング時を含む）
• -履歴（過去6か月間にニコチンを使用していない）およびスクリーニング時の尿中コチニン濃度（<500 ng / mL）によって決定される非喫煙者（および他のニコチン使用なし）および入院
• 女性の参加者は、出産の可能性がない女性 (WONCBP) でなければなりません。次のように定義されます：外科的に無菌（すなわち、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、または治験薬の初回投与の6か月以上前に両側卵管摘出術を受けた）;または 治験薬の初回投与前の少なくとも1年間の閉経後（月経なし）。 -閉経後の状態は、スクリーニング時にFSH検査で確認する必要があります

除外基準:

• -参加者は、臨床的に重要な心血管、一般的な胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/または調査官が判断したその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠を持っています
• 参加者は、Columbia Suicide Severity Rating Scale の「自殺行動」の部分で、自殺関連の行動 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動) のいずれかに「はい」と答えます。
• 参加者の現在のアルコール摂取量は、男性と女性で週に 14 ユニットを超えています (1 ユニット = ビール 0.5 パイント、ワイン 1 杯、蒸留酒 1 メジャー)
• -参加者は、チェックイン日の48時間前から最終退院日まで、アルコールまたはアルコールを含む食品、医薬品、または飲料の使用を避けたくない.
• -参加者は、入院日の48時間前から最終退院日まで、カフェインを含む飲料の摂取を避けたくない
• -参加者に違法物質の使用歴がある、または陽性の尿中薬物検査（例：コカイン、アンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、バルビツレート、オピエート、ベンゾジアゼピン、またはカンナビノイド）またはスクリーニング訪問または入場時の尿アルコール検査
• -参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎、またはHBsAg陰性/抗HBc陽性/抗HBs陰性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および/または-2抗体について陽性の検査を受けています
• -スクリーニングおよびベースラインで、収縮期血圧（SBP）が140を超えるまたは90 mm Hg未満、または拡張期血圧（DBP）が90を超えるまたは40 mm Hg未満、仰臥位、スクリーニングまたはベースライン。 境界値 (すなわち、血圧の場合は 5 mm Hg 以内、心拍数の場合は 5 回/分以内の値) が繰り返されます。 反復値が範囲内または境界線にあるが、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合、被験者を含めることができます
• Fridericia の式を使用して補正された QT 間隔は、男性で >450 ミリ秒、女性で >470 ミリ秒です。
• 安静時徐脈 (心拍数 [HR] < 40 bpm [bpm]) または頻脈 (HR > 100 bpm)
• 先天性QT延長症候群または突然死の個人または家族歴
• QRS および/または T 波を伴うスクリーニングまたは入院 ECG が、一貫して正確な QT 測定に好ましくないと判断された場合 (例えば、容易に除去できない神経筋アーチファクト、不整脈、不明瞭な QRS 開始、低振幅 T 波、T 波と U 波の融合) 、顕著なU波）
• -スクリーニング時または入院時の心房細動、心房粗動、完全分枝ブロック、ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、または心臓ペースメーカーの証拠
• -ベースラインの2週間前または研究中にワクチン接種が予定されているCOVID-19ワクチンの受領
• -スクリーニングから90日以内のCOVID-19感染、または過去4週間以内の現在のCOVID-19感染の証拠 スクリーニング時、スクリーニングと入院の間、または入院時
• COVID-19の予防接種を受けていない場合、過去14日間のスクリーニング時、スクリーニングと入院の間、または入院時にCOVID-19感染者と接触した