Primeiro estudo em humanos de SAN711 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável, determinado pela avaliação médica de triagem (histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações [ECG] de segurança e avaliações laboratoriais clínicas, incluindo testes de função hepática e renal que devem estar dentro dos limites normais)
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusive na Triagem
• Não fumante (e nenhum outro uso de nicotina) conforme determinado pela história (sem uso de nicotina nos últimos 6 meses) e pela concentração de cotinina na urina (<500 ng/mL) na visita de triagem e admissão
• As participantes do sexo feminino devem ser mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP); definido como segue: cirurgicamente estéril (ou seja, teve uma histerectomia, ou ooforectomia bilateral, ou salpingectomia bilateral ≥6 meses antes da primeira dose da droga do estudo); ou Pós-menopausa (sem menstruação) por pelo menos 1 ano antes da primeira dose do medicamento em estudo. O estado pós-menopausa deve ser confirmado pelo teste de FSH na triagem

Critério de exclusão:

• O participante tem um histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal geral, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
• O participante responde "sim" a qualquer um dos comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, ato ou comportamento preparatório) na parte "Comportamento Suicida" da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
• A ingestão atual de álcool do participante excede 14 unidades/semana para homens e mulheres (1 unidade = meio litro de cerveja, 1 copo de vinho, 1 medida de destilado)
• O participante não está disposto a evitar o uso de álcool ou alimentos, medicamentos ou bebidas que contenham álcool, dentro de 48 horas antes do dia do check-in e até o último dia da alta, inclusive
• O participante não está disposto a evitar o consumo de bebidas que contenham cafeína dentro de 48 horas antes do dia da admissão até o dia final da alta
• O participante tem um histórico de uso de substâncias ilícitas OU um teste positivo de drogas na urina (por exemplo, cocaína, anfetaminas, metilenodioximetanfetamina (MDMA), barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos ou canabinóides) ou teste de álcool na urina na visita de triagem ou admissão
• O participante tem um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), hepatite C ou HBsAg negativo/anti-HBc positivo/anti-HBs negativo ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e/ou -2
• Na triagem e linha de base, pressão arterial sistólica (PAS) maior que 140 ou menor que 90 mm Hg, ou pressão arterial diastólica (DBP) maior que 90 ou menor que 40 mm Hg, na posição supina, na triagem ou linha de base. Os valores limítrofes (ou seja, valores dentro de 5 mm Hg para pressão arterial ou 5 batimentos/min para frequência cardíaca) serão repetidos. Os indivíduos podem ser incluídos se o valor de repetição estiver dentro do intervalo ou ainda limítrofe, mas considerado não clinicamente significativo pelo investigador
• Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia >450 ms para homens e >470 ms para mulheres
• Bradicardia em repouso (frequência cardíaca [FC] <40 batimentos por minuto [bpm]) ou taquicardia (FC >100 bpm)
• História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo congênito ou morte súbita
• Triagem ou ECG de admissão com QRS e/ou onda T considerados desfavoráveis ​​para uma medição consistentemente precisa do QT (por exemplo, artefato neuromuscular que não pode ser prontamente eliminado, arritmias, início indistinto do QRS, onda T de baixa amplitude, ondas T e U mescladas , ondas U proeminentes)
• Evidência de fibrilação atrial, flutter atrial, bloqueio completo de ramo, síndrome de Wolf-Parkinson-White ou marca-passo cardíaco na triagem ou na admissão
• Recebimento da vacina COVID-19 dentro de 2 semanas antes da linha de base ou programada para vacinação durante o estudo
• Infecção por COVID-19 dentro de 90 dias após a triagem ou evidência de infecção atual por COVID-19 nas últimas 4 semanas na triagem, entre a triagem e a admissão ou na admissão
• Se não vacinado para COVID-19, contato com um indivíduo com infecção por COVID-19 nos últimos 14 dias na triagem, entre a triagem e a admissão ou na admissão