건강한 참가자의 SAN711에 대한 인간 최초의 연구

포함 기준:

• 건강, 스크리닝 의학적 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, 안전 12-리드 심전도[ECG] 및 정상 범위 내에 있어야 하는 간 및 신장 기능 검사를 포함하는 임상 실험실 평가)에 의해 결정됨
• 18.5~29.9kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI), 스크리닝 시 포함
• 스크리닝 방문 및 입원 시 병력(지난 6개월 동안 니코틴 사용 없음) 및 소변 코티닌 농도(<500 ng/mL)에 의해 결정된 비흡연자(및 다른 니코틴 사용 없음)
• 여성 참가자는 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP)이어야 합니다. 다음과 같이 정의됨: 외과적으로 불임(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥6개월에 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 받음); 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안의 폐경 후(월경 없음). 폐경 후 상태는 스크리닝 시 FSH 테스트로 확인해야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 임상적으로 유의한 심혈관, 일반 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 연구자가 판단하는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 참여자는 Columbia Suicide Severity Rating Scale의 "자살 행동" 부분에서 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동)에 대해 "예"라고 대답합니다.
• 참가자의 현재 알코올 섭취량은 남녀 모두 주당 14단위를 초과합니다(1단위 = 맥주 반 파인트, 와인 1잔, 증류주 1잔).
• 참가자가 체크인 날짜 전 48시간 이내에 그리고 최종 퇴원일까지 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용을 피하고자 하는 경우
• 참여자는 입소일로부터 최종 퇴원일까지 48시간 이내에 카페인 함유 음료 섭취를 피할 의지가 없는 경우
• 참여자는 스크리닝 방문 또는 입원 시 불법 약물 사용 또는 소변 약물 검사 양성(예: 코카인, 암페타민, 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 바르비튜레이트, 아편제, 벤조디아제핀 또는 카나비노이드) 또는 소변 알코올 검사의 이력이 있습니다.
• 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 또는 HBsAg 음성/항-HBc 양성/항-HB 음성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및/또는 -2 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 스크리닝 및 베이스라인에서, 스크리닝 또는 베이스라인에서 바로 누운 자세에서 수축기 혈압(SBP)이 140 초과 또는 90 mm Hg 미만이거나 확장기 혈압(DBP)이 90 초과 또는 40 mm Hg 미만입니다. 경계선 값(즉, 혈압의 경우 5mmHg 이내 또는 심박수의 경우 5회/분 이내의 값)이 반복됩니다. 반복 값이 범위 내에 있거나 여전히 경계선에 있지만 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
• Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격은 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec입니다.
• 휴식 중 서맥(심박수[HR] <40 분당 박동수[bpm]) 또는 빈맥(HR >100 bpm)
• 선천성 긴 QT 증후군 또는 급사의 개인 또는 가족력
• 일관되게 정확한 QT 측정에 적합하지 않은 것으로 판단된 QRS 및/또는 T파를 사용한 선별 또는 승인 ECG(예: 쉽게 제거할 수 없는 신경근 인공물, 부정맥, 뚜렷하지 않은 QRS 시작, 낮은 진폭 T파, 병합된 T파 및 U파 , 두드러진 U파)
• 심방 세동, 심방 조동, 완전 분지 차단, 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 선별심사 또는 입원 시 심장박동기의 증거
• 기준선 전 2주 이내에 COVID-19 백신을 받거나 연구 기간 동안 백신 접종 예정
• 스크리닝 90일 이내의 COVID-19 감염 또는 스크리닝 시, 스크리닝과 입원 사이 또는 입원 시 지난 4주 이내에 현재 COVID-19 감염의 증거
• COVID-19 예방 접종을 받지 않은 경우 선별 검사 시, 선별 검사와 입원 사이 또는 입원 시 지난 14일 동안 COVID-19 감염자와 접촉