Ensimmäinen ihmisissä tehty SAN711-tutkimus terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve, määritetty lääketieteellisen seulonnan perusteella (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, turvallisuus 12-kytkentäinen EKG [EKG] ja kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien maksan ja munuaisten toimintakokeet, joiden on oltava normaalirajoissa)
• Painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 29,9 kg/m2, mukaan lukien seulonnassa
• Tupakoimaton (eikä muuta nikotiinin käyttöä), joka on määritetty historian (ei nikotiinia viimeisen 6 kuukauden aikana) ja virtsan kotiniinipitoisuuden (<500 ng/ml) perusteella seulontakäynnillä ja sisäänpääsyssä
• Naispuolisten osallistujien on oltava naisia, jotka eivät ole raskaana (WONCBP); määritellään seuraavasti: kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty kohdun tai molemminpuolisen munasarjojen poisto tai kahdenvälinen salpingektomia ≥ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta); tai postmenopausaalinen (ei kuukautisia) vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Postmenopausaalinen tila on vahvistettava FSH-testillä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on historia tai näyttöä kaikista kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, yleisistä maha-suolikanavan, endokriinisista, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista merkittävistä sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista tutkijan arvioiden mukaan.
• Osallistuja vastaa "kyllä" mihin tahansa itsemurhaan liittyvään käyttäytymiseen (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen) Columbian itsemurhakäyttäytymisen vakavuusasteikon osassa "itsemurhakäyttäytyminen"
• Osallistujan tämänhetkinen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä viikossa miehillä ja naisilla (1 yksikkö = puoli pinttiä olutta, 1 lasillinen viiniä, 1 mitta väkeviä alkoholijuomia)
• Osallistuja ei ole halukas välttämään alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttöä 48 tuntia ennen lähtöselvityspäivää ja viimeiseen poistumispäivään asti
• Osallistuja ei halua välttää kofeiinia sisältävien juomien nauttimista 48 tunnin sisällä ennen sisäänpääsypäivää viimeiseen poistumispäivään asti
• Osallistujalla on ollut laittomien päihteiden käyttöä TAI positiivinen virtsan huumetesti (esim. kokaiini, amfetamiinit, metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit tai kannabinoidit) tai virtsan alkoholitesti seulontakäynnillä tai sisäänpääsyssä
• Osallistujalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C- tai HBsAg-negatiivisille/anti-HBc-positiivisille/anti-HBs-negatiivisille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1- ja/tai -2-vasta-aineille
• Seulonnassa ja lähtötilanteessa systolinen verenpaine (SBP) on yli 140 tai alle 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) yli 90 tai alle 40 mm Hg makuuasennossa, seulonnan tai lähtötilanteen aikana. Raja-arvot (eli arvot, jotka ovat 5 mm Hg:n sisällä verenpaineelle tai 5 lyöntiä/min sykkeelle) toistetaan. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos toistoarvo on vaihteluvälin sisällä tai edelleen rajalla, mutta tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä
• Korjattu QT-aika Friderician kaavalla > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
• Lepobradykardia (syke [HR] <40 lyöntiä minuutissa [bpm]) tai takykardia (HR > 100 lyöntiä/min)
• Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema
• Seulonta- tai sisäänpääsy-EKG QRS- ja/tai T-aallon kanssa, joiden katsotaan olevan epäsuotuisa johdonmukaisen tarkan QT-mittauksen kannalta (esim. hermo-lihasartefakti, jota ei voida helposti poistaa, rytmihäiriöt, epäselvä QRS-alku, matala amplitudi T-aalto, yhdistyneet T- ja U-aallot , näkyvät U-aallot)
• Todisteet eteisvärinästä, eteislepatusta, täydellisestä haarakatkosta, Wolf-Parkinson-White-oireyhtymästä tai sydämentahdistimesta seulonnassa tai vastaanotolla
• COVID-19-rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana
• COVID-19-infektio 90 päivän sisällä seulonnasta tai todisteita nykyisestä COVID-19-tartunnasta viimeisen 4 viikon aikana seulonnassa, seulonnan ja vastaanoton välillä tai vastaanoton yhteydessä
• Jos hän ei ole rokottanut COVID-19-virusta vastaan, ota yhteyttä henkilöön, jolla on COVID-19-tartunta viimeisen 14 päivän aikana seulonnassa, seulonnan ja vastaanoton välillä tai vastaanoton yhteydessä