Erste Studie am Menschen mit SAN711 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund, festgestellt durch medizinische Screening-Bewertung (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Sicherheits-12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG] und klinische Laborbewertungen, einschließlich Leber- und Nierenfunktionstests, die innerhalb normaler Grenzen liegen müssen)
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2, inklusive beim Screening
• Nichtraucher (und kein anderer Nikotinkonsum), wie anhand der Vorgeschichte (kein Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten) und der Cotininkonzentration im Urin (<500 ng/ml) beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme bestimmt
• Weibliche Teilnehmer müssen Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) sein; wie folgt definiert: chirurgisch steril (dh hatte eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie ≥ 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments); oder postmenopausal (keine Menstruation) für mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Der postmenopausale Status muss beim Screening durch einen FSH-Test bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, allgemeine gastrointestinale, endokrine, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten, wie vom Prüfer beurteilt
• Der Teilnehmer antwortet mit „Ja“ auf eines der suizidbezogenen Verhaltensweisen (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlung oder Verhalten) auf dem Abschnitt „Suizidales Verhalten“ der Columbia Suicide Severity Rating Scale
• Der aktuelle Alkoholkonsum des Teilnehmers übersteigt 14 Einheiten/Woche für Männer und Frauen (1 Einheit = 0,5 Liter Bier, 1 Glas Wein, 1 Maß Spirituose)
• Der Teilnehmer ist nicht bereit, den Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in-Tag und bis einschließlich des endgültigen Entlassungstages zu vermeiden
• Der Teilnehmer ist nicht bereit, den Konsum koffeinhaltiger Getränke innerhalb von 48 Stunden vor dem Tag der Aufnahme bis zum Tag der endgültigen Entlassung zu vermeiden
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte illegale Substanzen konsumiert ODER einen positiven Urin-Drogentest (z. B. Kokain, Amphetamine, Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine oder Cannabinoide) oder einen Urin-Alkoholtest beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme
• Der Teilnehmer hat einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C oder HBsAg-negativ/Anti-HBc-positiv/Anti-HBs-negativ oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 und/oder -2
• Beim Screening und Baseline, systolischer Blutdruck (SBP) größer als 140 oder kleiner als 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) größer als 90 oder kleiner als 40 mm Hg, in Rückenlage, beim Screening oder Baseline. Grenzwerte (dh Werte innerhalb von 5 mm Hg für den Blutdruck oder 5 Schläge/min für die Herzfrequenz) werden wiederholt. Probanden können eingeschlossen werden, wenn der Wiederholungswert innerhalb des Bereichs oder immer noch grenzwertig ist, aber vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet wird
• Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen
• Ruhebradykardie (Herzfrequenz [HF] < 40 Schläge pro Minute [bpm]) oder Tachykardie (HF > 100 bpm)
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Tod
• Screening- oder Aufnahme-EKG mit QRS- und/oder T-Wellen, die für eine konsistent genaue QT-Messung als ungünstig beurteilt werden (z. B. neuromuskuläre Artefakte, die nicht ohne weiteres eliminiert werden können, Arrhythmien, undeutlicher QRS-Beginn, T-Welle mit niedriger Amplitude, T- und U-Wellen verschmolzen). , markante U-Wellen)
• Nachweis von Vorhofflimmern, Vorhofflattern, komplettem Astblock, Wolf-Parkinson-White-Syndrom oder Herzschrittmacher beim Screening oder bei der Aufnahme
• Erhalt des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder geplant für die Impfung während der Studie
• COVID-19-Infektion innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder Nachweis einer aktuellen COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen bei Screening, zwischen Screening und Aufnahme oder bei Aufnahme
• Wenn Sie nicht gegen COVID-19 geimpft sind, Kontakt mit einer Person mit einer COVID-19-Infektion in den letzten 14 Tagen beim Screening, zwischen Screening und Aufnahme oder bei der Aufnahme