Første-i-menneske-undersøgelse af SAN711 i sunde deltagere

Inklusionskriterier:

• Sund, bestemt ved screening medicinsk evaluering (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, sikkerheds 12-aflednings elektrokardiogram [EKG] og kliniske laboratorieevalueringer, herunder lever- og nyrefunktionstest, som skal være inden for normale grænser)
• Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2, inklusive ved screening
• Ikke-ryger (og ingen anden nikotinbrug) som bestemt af historie (ingen nikotinbrug i løbet af de sidste 6 måneder) og af urinens cotininkoncentration (<500 ng/ml) ved screeningsbesøget og indlæggelsen
• Kvindelige deltagere skal være kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP); defineret som følger: kirurgisk steril (dvs. havde en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi ≥6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet); eller postmenopausal (ingen menstruation) i mindst 1 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Postmenopausal status skal bekræftes ved FSH-test ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, generel gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom eller malignitet som vurderet af investigator
• Deltageren svarer "ja" til enhver af de selvmordsrelaterede adfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handling eller adfærd) på "Suicidal Behavior"-delen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale
• Deltagerens nuværende alkoholindtag overstiger 14 enheder/uge for mænd og kvinder (1 enhed = en halv pint øl, 1 glas vin, 1 mål spiritus)
• Deltageren er uvillig til at undgå brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer inden for 48 timer før indtjekningsdagen og indtil den endelige udskrivning Dag inklusive
• Deltageren er uvillig til at undgå indtagelse af koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer før indlæggelsesdagen indtil sidste udskrivningsdag
• Deltageren har en historie med ulovligt stofbrug ELLER en positiv urinstoftest (f.eks. kokain, amfetamin, methylendioxymetamfetamin (MDMA), barbiturater, opiater, benzodiazepiner eller cannabinoider) eller urinalkoholtest ved screeningsbesøget eller indlæggelsen
• Deltageren har en positiv test for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C eller HBsAg negativ/anti-HBc positiv/anti-HBs negativ eller human immundefekt virus (HIV) 1 og/eller -2 antistoffer
• Ved screening og baseline, systolisk blodtryk (SBP) større end 140 eller mindre end 90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk (DBP) større end 90 eller mindre end 40 mm Hg, i liggende stilling, ved screening eller baseline. Grænseværdier (dvs. værdier, der er inden for 5 mm Hg for blodtryk eller 5 slag/min for hjertefrekvens) vil blive gentaget. Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis gentagelsesværdien er inden for rækkevidde eller stadig grænser, men vurderes ikke klinisk signifikant af investigator
• Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder
• Hvilebradykardi (puls [HR] <40 slag i minuttet [bpm]) eller takykardi (HR >100 bpm)
• Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller pludselig død
• Screening eller indlæggelses-EKG med QRS- og/eller T-bølge vurderet til at være ugunstige for en konsekvent nøjagtig QT-måling (f.eks. neuromuskulær artefakt, der ikke let kan elimineres, arytmier, utydelig QRS-begyndelse, lav amplitude T-bølge, fusionerede T- og U-bølger , fremtrædende U-bølger)
• Tegn på atrieflimren, atrieflimren, komplet grenblok, Wolf-Parkinson-White Syndrom eller pacemaker ved screening eller indlæggelse
• Modtagelse af COVID-19-vaccine inden for 2 uger før baseline eller planlagt til vaccination under undersøgelsen
• COVID-19-infektion inden for 90 dage efter screening eller tegn på aktuel COVID-19-infektion inden for de seneste 4 uger ved screening, mellem screening og indlæggelse eller ved indlæggelse
• Hvis du er uvaccineret for COVID-19, skal du kontakte en person med COVID-19-infektion inden for de seneste 14 dage ved screening, mellem screening og indlæggelse eller ved indlæggelse