Primer estudio en humanos de SAN711 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable, determinado por evaluación médica de detección (historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma [ECG] de seguridad de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico, incluidas pruebas de función hepática y renal que deben estar dentro de los límites normales)
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2, inclusive en la selección
• No fumador (y sin otro uso de nicotina) según lo determinado por el historial (sin uso de nicotina en los últimos 6 meses) y por la concentración de cotinina en orina (<500 ng/mL) en la visita de selección y admisión
• Las participantes femeninas deben ser mujeres en edad fértil (WONCBP); definido de la siguiente manera: quirúrgicamente estéril (es decir, tuvo una histerectomía, una ovariectomía bilateral o una salpingectomía bilateral ≥6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio); o Posmenopáusica (sin menstruación) durante al menos 1 año antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El estado posmenopáusico debe confirmarse mediante pruebas de FSH en la selección

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal general, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa según lo juzgue el investigador.
• El participante responde "sí" a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio (intento real, intento interrumpido, intento abortado, acto o comportamiento preparatorio) en la parte "Comportamiento suicida" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
• La ingesta actual de alcohol del participante supera las 14 unidades por semana para hombres y mujeres (1 unidad = media pinta de cerveza, 1 copa de vino, 1 medida de licor)
• El participante no está dispuesto a evitar el uso de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contengan alcohol, dentro de las 48 horas anteriores al Día de registro y hasta el Día final del alta inclusive
• El participante no está dispuesto a evitar el consumo de bebidas que contienen cafeína dentro de las 48 horas anteriores al día de la admisión hasta el último día del alta.
• El participante tiene antecedentes de uso de sustancias ilícitas O una prueba de drogas en orina positiva (p. ej., cocaína, anfetaminas, metilendioximetanfetamina (MDMA), barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas o cannabinoides) o prueba de alcohol en orina en la visita de selección o admisión
• El participante tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), hepatitis C o HBsAg negativo/anti-HBc positivo/anti-HBs negativo, o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y/o -2
• En la selección y al inicio, presión arterial sistólica (PAS) superior a 140 o inferior a 90 mm Hg, o presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 o inferior a 40 mm Hg, en posición supina, en la selección o al inicio. Se repetirán los valores límite (es decir, valores que están dentro de los 5 mm Hg para la presión arterial o 5 latidos/min para la frecuencia cardíaca). Los sujetos pueden incluirse si el valor de repetición está dentro del rango o todavía en el límite, pero el investigador no lo considera clínicamente significativo
• Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia >450 mseg para hombres y >470 mseg para mujeres
• Bradicardia en reposo (frecuencia cardíaca [FC] <40 latidos por minuto [lpm]) o taquicardia (FC >100 lpm)
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito o muerte súbita
• ECG de detección o de admisión con QRS y/u onda T que se considera desfavorable para una medición QT consistentemente precisa (p. ej., artefacto neuromuscular que no se puede eliminar fácilmente, arritmias, inicio de QRS indistinto, onda T de baja amplitud, ondas T y U fusionadas , ondas U prominentes)
• Evidencia de fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo completo de rama, síndrome de Wolf-Parkinson-White o marcapasos cardíaco en la selección o al ingreso
• Recepción de la vacuna COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base o vacunación programada durante el estudio
• Infección por COVID-19 dentro de los 90 días posteriores a la detección o evidencia de infección actual por COVID-19 dentro de las últimas 4 semanas en la detección, entre la detección y la admisión, o en la admisión
• Si no está vacunado contra COVID-19, contacto con una persona con infección por COVID-19 en los últimos 14 días en la selección, entre la selección y la admisión, o en la admisión