První studie SAN711 na lidech u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, určený screeningovým lékařským vyšetřením (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, bezpečnostní 12svodový elektrokardiogram [EKG] a klinická laboratorní vyšetření, včetně jaterních a renálních testů, které musí být v normálních mezích)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2, včetně screeningu
• Nekuřák (a žádné jiné užívání nikotinu) podle anamnézy (žádné užívání nikotinu za posledních 6 měsíců) a podle koncentrace kotininu v moči (<500 ng/ml) při screeningové návštěvě a přijetí
• Účastnice musí být ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP); definovaný následovně: chirurgicky sterilní (tj. prodělal hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii ≥ 6 měsíců před první dávkou studovaného léčiva); nebo Postmenopauzální (bez menstruace) alespoň 1 rok před první dávkou studovaného léku. Postmenopauzální stav musí být potvrzen testem FSH při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze nebo důkazy jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, celkového gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo zhoubného bujení podle posouzení zkoušejícího
• Účastník odpoví „ano“ na jakékoli chování související se sebevraždou (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravný čin nebo chování) v části „Sebevražedné chování“ na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale.
• Aktuální příjem alkoholu účastníka přesahuje 14 jednotek/týden u mužů a žen (1 jednotka = půl litru piva, 1 sklenice vína, 1 odměrka lihoviny)
• Účastník není ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu nebo potravin obsahujících alkohol, léků nebo nápojů, během 48 hodin před dnem příjezdu a do dne konečného propuštění včetně
• Účastník není ochoten vyhnout se konzumaci nápojů obsahujících kofein během 48 hodin před dnem přijetí až do dne konečného propuštění
• Účastník měl v anamnéze užívání nelegálních látek NEBO pozitivní test na přítomnost drog v moči (např. kokain, amfetaminy, methylendioxymetamfetamin (MDMA), barbituráty, opiáty, benzodiazepiny nebo kanabinoidy) nebo test na alkohol v moči při screeningové návštěvě nebo přijetí
• Účastník má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidu C nebo HBsAg negativní/anti-HBc pozitivní/anti-HBs negativní nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a/nebo -2
• Při screeningu a výchozí hodnotě systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 140 nebo nižší než 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 90 nebo nižší než 40 mm Hg v poloze na zádech, při screeningu nebo výchozí hodnotě. Hraniční hodnoty (tj. hodnoty, které jsou v rozmezí 5 mm Hg pro krevní tlak nebo 5 tepů/min pro srdeční frekvenci) se budou opakovat. Subjekty mohou být zahrnuty, pokud je hodnota opakování v rozmezí nebo je stále hraniční, ale zkoušející to nepovažuje za klinicky významné
• Opravený QT interval pomocí Fridericiina vzorce >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy
• Klidová bradykardie (srdeční frekvence [HR] <40 tepů za minutu [bpm]) nebo tachykardie (HR >100 tepů za minutu)
• Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti
• Screeningové nebo vstupní EKG s QRS a/nebo T vlnou posouzeno jako nepříznivé pro konzistentně přesné měření QT (např. neuromuskulární artefakt, který nelze snadno odstranit, arytmie, nezřetelný nástup QRS, vlna T s nízkou amplitudou, sloučené vlny T a U , výrazné U vlny)
• Důkazy fibrilace síní, flutteru síní, úplné blokády větve, Wolf-Parkinson-White syndromu nebo kardiostimulátoru při screeningu nebo při příjmu
• Příjem vakcíny COVID-19 během 2 týdnů před výchozím stavem nebo plánované očkování během studie
• Infekce COVID-19 během 90 dnů od screeningu nebo důkaz aktuální infekce COVID-19 během posledních 4 týdnů při screeningu, mezi screeningem a přijetím nebo při přijetí
• Pokud nejste na COVID-19 očkováni, kontaktujte osobu s infekcí COVID-19 v posledních 14 dnech při screeningu, mezi screeningem a přijetím nebo při přijetí