Pierwsze badanie SAN711 na ludziach u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy, określony na podstawie przesiewowej oceny medycznej (wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy [EKG] bezpieczeństwa oraz kliniczne oceny laboratoryjne, w tym testy czynności wątroby i nerek, które muszą mieścić się w granicach normy)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym
• Osoba niepaląca (i nieużywająca nikotyny w inny sposób) ustalona na podstawie wywiadu (nieużywanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz stężenia kotyniny w moczu (<500 ng/ml) podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia
• Uczestniczki muszą być kobietami w wieku rozrodczym (WONCBP); zdefiniowane w następujący sposób: jałowe chirurgicznie (tj. przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników ≥6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku); lub po menopauzie (brak miesiączki) przez co najmniej 1 rok przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Stan pomenopauzalny musi być potwierdzony badaniem FSH podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, ogólną żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy według oceny badacza
• Uczestnik odpowiada „tak” na dowolne zachowanie związane z samobójstwem (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynność przygotowawcza lub zachowanie) w części „Zachowania samobójcze” skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia
• Bieżące spożycie alkoholu przez uczestnika przekracza 14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i kobiet (1 jednostka = pół litra piwa, 1 kieliszek wina, 1 miarka wódki)
• Uczestnik nie chce unikać spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 48 godzin przed dniem zameldowania i do ostatecznego wypisu z dnia włącznie
• Uczestnik nie chce unikać spożywania napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed dniem przyjęcia do ostatecznego dnia wypisu
• Uczestnik ma historię używania nielegalnych substancji LUB pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (np. kokaina, amfetamina, metylenodioksymetamfetamina (MDMA), barbiturany, opiaty, benzodiazepiny lub kannabinoidy) lub test na zawartość alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HBsAg ujemny/anty-HBc dodatni/anty-HBs ujemny lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i/lub -2
• Podczas badania przesiewowego i linii bazowej skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż 140 lub mniejsze niż 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe niż 90 lub mniejsze niż 40 mm Hg w pozycji leżącej, podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej. Wartości graniczne (tzn. wartości mieszczące się w granicach 5 mm Hg dla ciśnienia krwi lub 5 uderzeń/min dla częstości akcji serca) zostaną powtórzone. Osobników można włączyć, jeśli powtarzalna wartość mieści się w zakresie lub nadal jest na granicy, ale badacz uzna to za nieistotne klinicznie
• Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet
• Spoczynkowa bradykardia (tętno [HR] <40 uderzeń na minutę [bpm]) lub tachykardia (HR >100 bpm)
• Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT lub nagłej śmierci
• Badanie przesiewowe lub EKG przy przyjęciu z zespołem QRS i/lub załamkiem T uznanym za niekorzystne dla konsekwentnie dokładnego pomiaru odstępu QT (np. artefakt nerwowo-mięśniowy, którego nie można łatwo wyeliminować, zaburzenia rytmu, niewyraźny początek zespołu QRS, załamek T o niskiej amplitudzie, połączone załamki T i U , wyraźne fale U)
• Dowody migotania przedsionków, trzepotania przedsionków, całkowitego bloku gałęzi, zespołu Wolfa-Parkinsona-White'a lub rozrusznika serca podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu
• Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowanym szczepieniem w trakcie badania
• Zakażenie COVID-19 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub dowód aktualnego zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni podczas badania przesiewowego, między badaniem przesiewowym a przyjęciem lub przy przyjęciu
• W przypadku nieszczepionych na COVID-19 kontakt z osobą zarażoną COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni podczas badania przesiewowego, między badaniem przesiewowym a przyjęciem lub przy przyjęciu