治療アドヒアランス患者における TRD の治療のための AXS-05 の評価 (TARGET)
2021年7月20日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
治療遵守患者における治療抵抗性うつ病の治療のための AXS-05 の無作為化、実薬対照、評価
TARGET 試験は、治験薬を順守している治療抵抗性大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象に、ブプロピオンと比較した AXS-05 の実薬対照評価です。 被験者は、現在の大うつ病エピソード中に、1つまたは2つの以前の抗うつ薬治療（ADT）に対して歴史的に不適切な反応があり、ブプロピオンSRによる治療に対して不適切な反応が予想される場合、治療抵抗性MDDを有すると見なされます。
TARGET試験では、最初にデキストロメトルファン（AXS-05群）とブプロピオン（ブプロピオン群）の薬物濃度の分析に基づいて治療順守を決定し、次に治療順守と判断された患者におけるAXS-05の有効性を評価します。 . 治療効果を評価するための有効性データは、AXS-05-301 試験中に行われた評価から得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
312
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10007
- Axsome Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -調査AXS-05-301に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供
- 2つまたは3つの以前のADTに対する不十分な反応として定義される治療抵抗性うつ病を持っています
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 である
主な除外基準:
- 自殺リスク
- -6か月以内の治験薬による治療
- -電気けいれん療法（ECT）、迷走神経刺激、経頭蓋磁気刺激、または現在のエピソード中または過去6か月の実験的中枢神経系治療の履歴
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AXS-05
デキストロメトルファン 45mg ブプロピオン 105mg
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AXS-05 を 1 日 2 回、6 週間服用
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アクティブコンパレータ：ブプロピオン SR
ブプロピオン150mg
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ブプロピオンを 1 日 2 回、6 週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
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MADRS は、前の週の抑うつ症状を評価するために使用されます。
被験者は、悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺傾向、睡眠や食欲の低下、集中困難、興味の欠如などの感情を評価するために、10項目で評価されます。
各項目は 7 段階で採点されます。
スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 6 は症状が最大の重症度であることを示します。
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ベースラインから 6 週目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AXS-05-TRD-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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