치료 순응 환자의 TRD 치료를 위한 AXS-05의 평가 (TARGET)
2021년 7월 20일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
치료 순응 환자의 치료 저항성 우울증 치료를 위한 AXS-05의 무작위, 능동 제어, 평가
TARGET 연구는 연구 약물을 순응하는 치료 저항성 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 부프로피온과 비교한 AXS-05의 활성 제어 평가입니다. 피험자가 현재의 주요 우울 에피소드 동안 1 또는 2 이전의 항우울제 치료(ADT)에 대해 과거에 부적절한 반응을 보였고 부프로피온 SR 치료에 대해 예상되는 부적절한 반응을 보인 경우 치료 저항성 MDD가 있는 것으로 간주됩니다.
TARGET 연구는 먼저 덱스트로메토르판(AXS-05군)과 부프로피온(부프로피온군)의 약물 농도 분석을 기반으로 치료 순응도를 결정한 다음 치료 순응도가 있는 것으로 확인된 환자에서 AXS-05의 효능을 평가할 예정이다. . 치료 효과 평가를 위한 효능 데이터는 연구 AXS-05-301 동안 이루어진 평가로부터 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
312
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10007
- Axsome Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 AXS-05-301 참여에 대한 서면 동의서 제공
- 2~3개의 이전 ADT에 대한 부적절한 반응으로 정의되는 치료 저항성 우울증이 있습니다.
- 18~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
주요 제외 기준:
- 자살 위험
- 6개월 이내에 시험약으로 치료
- 현재 에피소드 동안 또는 지난 6개월 동안 전기 경련 치료(ECT), 미주 신경 자극, 경두개 자기 자극 또는 임의의 실험적 중추 신경계 치료의 이력
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 또는 연구 기간 동안 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AXS-05
45mg 덱스트로메토르판-105mg 부프로피온
|
AXS-05 6주 동안 매일 2회 복용
|
|
활성 비교기: 부프로피온 SR
부프로피온 150mg
|
부프로피온은 6주간 매일 2회 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점
기간: 기준선에서 6주차로 변경
|
MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 슬픔, 무기력, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하 및 관심 부족을 평가하기 위해 10개 항목에 대해 등급을 매깁니다.
각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 증상이 최대로 심함을 나타냅니다.
|
기준선에서 6주차로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AXS-05-TRD-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .