Uma avaliação do AXS-05 para o tratamento de TRD em pacientes aderentes ao tratamento (TARGET)
Uma avaliação randomizada, controlada ativamente, de AXS-05 para o tratamento de depressão resistente ao tratamento em pacientes aderentes ao tratamento
O estudo TARGET é uma avaliação ativa controlada do AXS-05 em comparação com a bupropiona em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) resistente ao tratamento que aderem ao medicamento do estudo. Os indivíduos são considerados como tendo TDM resistente ao tratamento se tiverem uma resposta inadequada histórica a 1 ou 2 tratamentos antidepressivos (ADTs) anteriores e uma resposta inadequada prospectiva ao tratamento com bupropiona SR, durante o episódio depressivo maior atual.
O estudo TARGET determinará primeiro a adesão ao tratamento com base na análise das concentrações de drogas de dextrometorfano (no grupo AXS-05) e bupropiona (no grupo bupropiona) e, em seguida, avaliará a eficácia do AXS-05 em pacientes determinados como aderentes ao tratamento . Os dados de eficácia para avaliação do efeito do tratamento serão obtidos a partir de avaliações feitas durante o estudo AXS-05-301.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10007
- Axsome Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fornecido consentimento informado por escrito para participar do Estudo AXS-05-301
- Tem depressão resistente ao tratamento, definida como uma resposta inadequada a 2 ou 3 ADTs anteriores
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2, inclusive
Principais Critérios de Exclusão:
- risco de suicídio
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses
- História de terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação do nervo vago, estimulação magnética transcraniana ou qualquer tratamento experimental do sistema nervoso central durante o episódio atual ou nos últimos 6 meses
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AXS-05
45 mg dextrometorfano-105 mg bupropiona
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AXS-05 tomado duas vezes ao dia por 6 semanas
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Comparador Ativo: Bupropiona SR
150 mg de bupropiona
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Bupropiona tomada duas vezes ao dia por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 6
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O MADRS é utilizado para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior.
Os sujeitos são avaliados em 10 itens para avaliar sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos.
Uma pontuação de 0 indica a ausência de sintomas e uma pontuação de 6 indica sintomas de gravidade máxima.
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Mudança da linha de base para a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- AXS-05-TRD-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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