Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AXS-05:n arviointi TRD:n hoitoon hoitoon sitoutuneilla potilailla (TARGET)

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu AXS-05-arviointi hoidosta vastustuskykyisen masennuksen hoitoon hoitoon sitoutuneilla potilailla

TARGET-tutkimus on aktiivisesti kontrolloitu AXS-05:n arviointi verrattuna bupropioniin potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö (MDD) ja jotka noudattavat tutkimuslääkettä. Koehenkilöillä katsotaan olevan hoitoresistentti MDD, jos heillä on historiallisesti ollut riittämätön vaste yhdelle tai kahdelle aiemmalle masennuslääkehoidolle (ADT) ja mahdollinen riittämätön vaste bupropioni SR -hoidolle nykyisen vakavan masennusjakson aikana.

TARGET-tutkimuksessa määritetään ensin hoitoon sitoutuminen dekstrometorfaanin (AXS-05-ryhmässä) ja bupropionin (bupropioniryhmässä) lääkepitoisuuksien analyysin perusteella ja sitten arvioidaan AXS-05:n tehokkuus potilailla, joiden on todettu noudattavan hoitoa. . Tehotiedot hoidon vaikutuksen arvioimiseksi saadaan tutkimuksen AXS-05-301 aikana tehdyistä arvioinneista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

312

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10007
        • Axsome Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen AXS-05-301
  • Hänellä on hoitoresistentti masennus, joka määritellään riittämättömäksi vasteeksi 2 tai 3 aikaisempaan ADT:hen
  • Painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2, mukaan lukien

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhariski
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), vagushermostimulaatio, transkraniaalinen magneettistimulaatio tai mikä tahansa kokeellinen keskushermostohoito nykyisen jakson aikana tai viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXS-05
45 mg dekstrometorfaania - 105 mg bupropionia
Lääke: AXS-05
AXS-05 otettu kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Active Comparator: Bupropion SR
150 mg bupropionia
Lääke: Bupropion SR
Bupropioni otettu kahdesti päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 6
MADRS-mittaria käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen edellisen viikon aikana. Koehenkilöt luokitellaan 10 pisteellä, joilla arvioidaan surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsetuhoisuutta, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla. Pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista, ja pistemäärä 6 osoittaa maksimivakavimmat oireet.
Muutos perustilasta viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXS-05-TRD-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa