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Una evaluación de AXS-05 para el tratamiento de TRD en pacientes adherentes al tratamiento (TARGET)

20 de julio de 2021 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Una evaluación aleatoria, con control activo, de AXS-05 para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento en pacientes adherentes al tratamiento

El estudio TARGET es una evaluación con control activo de AXS-05 en comparación con bupropión en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) resistente al tratamiento que se adhieren al fármaco del estudio. Se considera que los sujetos tienen MDD resistente al tratamiento si han tenido una respuesta inadecuada histórica a 1 o 2 tratamientos antidepresivos (ADT) previos y una respuesta inadecuada prospectiva al tratamiento con bupropion SR, durante el episodio depresivo mayor actual.

El estudio TARGET primero determinará la adherencia al tratamiento en función del análisis de las concentraciones de dextrometorfano (en el grupo AXS-05) y bupropión (en el grupo de bupropión), y luego evaluará la eficacia de AXS-05 en pacientes que cumplan con el tratamiento. . Los datos de eficacia para la evaluación del efecto del tratamiento se obtendrán de las evaluaciones realizadas durante el estudio AXS-05-301.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

312

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10007
        • Axsome Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en el estudio AXS-05-301
  • Tiene depresión resistente al tratamiento, definida como una respuesta inadecuada a 2 o 3 ADT previas
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2, ambos inclusive

Criterios clave de exclusión:

  • Riesgo de suicidio
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 6 meses
  • Antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC), estimulación del nervio vago, estimulación magnética transcraneal o cualquier tratamiento experimental del sistema nervioso central durante el episodio actual o en los últimos 6 meses
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada o amamantar durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-05
45 mg dextrometorfano-105 mg bupropión
Droga: AXS-05
AXS-05 tomado dos veces al día durante 6 semanas
Comparador activo: Bupropión SR
150 mg de bupropión
Droga: Bupropión SR
Bupropion tomado dos veces al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 6
La MADRS se utiliza para evaluar la sintomatología depresiva durante la semana anterior. Los sujetos se califican en 10 ítems para evaluar sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés. Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos. Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 6 indica síntomas de máxima gravedad.
Cambio desde el inicio hasta la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-05-TRD-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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