Eine Bewertung von AXS-05 zur Behandlung von TRD bei behandlungsadhärenten Patienten (TARGET)
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Bewertung von AXS-05 zur Behandlung von behandlungsresistenter Depression bei behandlungsadhärenten Patienten
Die TARGET-Studie ist eine aktiv kontrollierte Bewertung von AXS-05 im Vergleich zu Bupropion bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression (MDD), die sich an das Studienmedikament halten. Patienten gelten als Patienten mit behandlungsresistenter MDD, wenn sie während der aktuellen schweren depressiven Episode auf 1 oder 2 vorherige Antidepressiva-Behandlungen (ADTs) in der Vergangenheit unzureichend und voraussichtlich auf die Behandlung mit Bupropion SR unzureichend angesprochen haben.
Die TARGET-Studie wird zunächst die Therapietreue anhand der Analyse der Arzneimittelkonzentrationen von Dextromethorphan (in der AXS-05-Gruppe) und Bupropion (in der Bupropion-Gruppe) bestimmen und dann die Wirksamkeit von AXS-05 bei Patienten bewerten, bei denen die Therapietreue festgestellt wurde . Wirksamkeitsdaten zur Bewertung des Behandlungseffekts werden aus den während der Studie AXS-05-301 durchgeführten Bewertungen gewonnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10007
- Axsome Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Vorausgesetzt, dass eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie AXS-05-301 vorliegt
- Hat eine behandlungsresistente Depression, definiert als unzureichendes Ansprechen auf 2 oder 3 frühere ADTs
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2, einschließlich
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Selbstmordrisiko
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten
- Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie (ECT), Vagusnervstimulation, transkranieller Magnetstimulation oder einer experimentellen Behandlung des Zentralnervensystems während der aktuellen Episode oder in den letzten 6 Monaten
- Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AXS-05
45 mg Dextromethorphan-105 mg Bupropion
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AXS-05 zweimal täglich für 6 Wochen eingenommen
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Aktiver Komparator: Bupropion SR
150 mg Bupropion
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Bupropion zweimal täglich für 6 Wochen eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 6
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Der MADRS wird verwendet, um die depressive Symptomatologie während der Vorwoche zu beurteilen.
Die Probanden werden anhand von 10 Punkten bewertet, um Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innerer Anspannung, Suizidalität, vermindertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse zu beurteilen.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.
Ein Wert von 0 zeigt das Fehlen von Symptomen an, und ein Wert von 6 zeigt Symptome mit maximaler Schwere an.
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Depressive Störung, behandlungsresistent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- AXS-05-TRD-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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