Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AXS-05 pro léčbu TRD u pacientů, kteří dodržují léčbu (TARGET)

20. července 2021 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizované, aktivně kontrolované, hodnocení AXS-05 pro léčbu deprese rezistentní na léčbu u pacientů s léčbou

Studie TARGET je aktivně kontrolované hodnocení AXS-05 ve srovnání s bupropionem u pacientů s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu (MDD), kteří jsou adherentní ke studovanému léku. Subjekty jsou považovány za osoby s MDD rezistentní na léčbu, pokud měly v minulosti nedostatečnou odpověď na 1 nebo 2 předchozí antidepresivní léčby (ADT) a prospektivní nedostatečnou odpověď na léčbu bupropionem SR během současné velké depresivní epizody.

Studie TARGET nejprve určí adherenci k léčbě na základě analýzy koncentrací léku dextromethorfanu (ve skupině AXS-05) a bupropionu (ve skupině bupropionu) a poté vyhodnotí účinnost AXS-05 u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že dodržují léčbu. . Údaje o účinnosti pro hodnocení účinku léčby budou získány z hodnocení provedených během studie AXS-05-301.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

312

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10007
        • Axsome Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii AXS-05-301
  • Má depresi rezistentní na léčbu, definovanou jako neadekvátní odpověď na 2 nebo 3 předchozí ADT
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem do 6 měsíců
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT), stimulace vagusového nervu, transkraniální magnetické stimulace nebo jakékoli experimentální léčby centrálního nervového systému během aktuální epizody nebo v posledních 6 měsících
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXS-05
45 mg dextromethorfanu - 105 mg bupropionu
Lék: AXS-05
AXS-05 užívaný dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Bupropion SR
150 mg bupropionu
Lék: Bupropion SR
Bupropion užívaný dvakrát denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
MADRS se používá k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Subjekty jsou hodnoceny na 10 položkách k posouzení pocitů smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží se soustředěním a nedostatku zájmu. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále. Skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků a skóre 6 znamená příznaky maximální závažnosti.
Změna ze základního stavu na týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXS-05-TRD-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit