Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena AXS-05 w leczeniu TRD u pacjentów stosujących się do leczenia (TARGET)

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizowana, aktywnie kontrolowana ocena AXS-05 w leczeniu depresji opornej na leczenie u pacjentów stosujących się do leczenia

Badanie TARGET to kontrolowana substancją czynną ocena AXS-05 w porównaniu z bupropionem u pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy przestrzegają zaleceń dotyczących badanego leku. Pacjentów uważa się za cierpiących na MDD oporną na leczenie, jeśli w przeszłości mieli niewystarczającą odpowiedź na 1 lub 2 wcześniejsze terapie przeciwdepresyjne (ADT) i potencjalnie niewystarczającą odpowiedź na leczenie bupropionem SR podczas obecnego epizodu dużej depresji.

Badanie TARGET najpierw określi przestrzeganie zaleceń terapeutycznych na podstawie analizy stężeń leków dekstrometorfanu (w grupie AXS-05) i bupropionu (w grupie bupropionu), a następnie oceni skuteczność AXS-05 u pacjentów, u których stwierdzono przestrzeganie zaleceń terapeutycznych . Dane dotyczące skuteczności do oceny efektu leczenia zostaną uzyskane z ocen dokonanych podczas badania AXS-05-301.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

312

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
        • Axsome Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu AXS-05-301
  • Ma depresję lekooporną, zdefiniowaną jako niewystarczająca odpowiedź na 2 lub 3 wcześniejsze ADT
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ryzyko samobójstwa
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy
  • Historia terapii elektrowstrząsowej (ECT), stymulacji nerwu błędnego, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lub jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia ośrodkowego układu nerwowego podczas obecnego epizodu lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AXS-05
45 mg dekstrometorfanu - 105 mg bupropionu
Lek: AXS-05
AXS-05 przyjmowany dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Bupropion SR
150 mg bupropionu
Lek: Bupropion SR
Bupropion przyjmowany 2 razy dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6
MADRS służy do oceny symptomatologii depresji w ciągu poprzedniego tygodnia. Badani są oceniani na podstawie 10 pozycji, aby ocenić uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i braku zainteresowania. Każdy element oceniany jest w 7-stopniowej skali. Wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 wskazuje na objawy o maksymalnym nasileniu.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-05-TRD-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj