Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af AXS-05 til behandling af TRD hos behandlingsadherente patienter (TARGET)

20. juli 2021 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

En randomiseret, aktiv-kontrolleret evaluering af AXS-05 til behandling af behandlingsresistent depression hos behandlingsadhærente patienter

TARGET-studiet er en aktiv-kontrolleret evaluering af AXS-05 sammenlignet med bupropion hos patienter med behandlingsresistent svær depressiv lidelse (MDD), som er adhærent til studielægemidlet. Forsøgspersoner anses for at have behandlingsresistent MDD, hvis de har haft en historisk utilstrækkelig respons på 1 eller 2 tidligere antidepressive behandlinger (ADT'er) og en prospektiv utilstrækkelig respons på behandling med bupropion SR under den aktuelle svære depressive episode.

TARGET-studiet vil først bestemme behandlingsadhærens baseret på analyse af lægemiddelkoncentrationer af dextromethorphan (i AXS-05-gruppen) og bupropion (i bupropion-gruppen), og derefter evaluere effektiviteten af ​​AXS-05 hos patienter, der er fastlagt at være behandlingsadhærente. . Effektdata til evaluering af behandlingseffekt vil blive indhentet fra vurderinger foretaget under undersøgelse AXS-05-301.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10007
        • Axsome Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelse AXS-05-301
  • Har behandlingsresistent depression, defineret som en utilstrækkelig respons på 2 eller 3 tidligere ADT'er
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2, inklusive

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagusnervestimulering, transkraniel magnetisk stimulering eller enhver eksperimentel behandling af centralnervesystemet under den aktuelle episode eller inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-05
45 mg dextromethorphan-105 mg bupropion
Medicin: AXS-05
AXS-05 taget to gange dagligt i 6 uger
Aktiv komparator: Bupropion SR
150 mg bupropion
Medicin: Bupropion SR
Bupropion taget to gange dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
MADRS bruges til at vurdere depressiv symptomatologi i den foregående uge. Forsøgspersonerne bedømmes på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala. En score på 0 indikerer fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad.
Skift fra baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-05-TRD-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner