Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van AXS-05 voor de behandeling van TRD bij therapietrouwe patiënten (TARGET)

20 juli 2021 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde evaluatie van AXS-05 voor de behandeling van behandelingsresistente depressie bij therapietrouwe patiënten

De TARGET-studie is een actief-gecontroleerde evaluatie van AXS-05 in vergelijking met bupropion bij patiënten met therapieresistente depressieve stoornis (MDD) die het onderzoeksgeneesmiddel trouw blijven. Proefpersonen worden beschouwd als therapieresistent MDD als ze een historisch ontoereikende respons hebben gehad op 1 of 2 eerdere antidepressivabehandelingen (ADT's) en een verwachte ontoereikende respons op behandeling met bupropion SR, tijdens de huidige depressieve episode.

De TARGET-studie zal eerst de therapietrouw bepalen op basis van analyse van geneesmiddelconcentraties van dextromethorfan (in de AXS-05-groep) en bupropion (in de bupropion-groep), en vervolgens de werkzaamheid van AXS-05 evalueren bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze therapietrouw zijn . Werkzaamheidsgegevens voor evaluatie van het behandelingseffect zullen worden verkregen uit beoordelingen die tijdens onderzoek AXS-05-301 zijn gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

312

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10007
        • Axsome Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan onderzoek AXS-05-301
  • Heeft therapieresistente depressie, gedefinieerd als een ontoereikende respons op 2 of 3 eerdere ADT's
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2, inclusief

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoord risico
  • Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT), stimulatie van de nervus vagus, transcraniële magnetische stimulatie of een experimentele behandeling van het centrale zenuwstelsel tijdens de huidige episode of in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger, borstvoeding, of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-05
45 mg dextromethorfan-105 mg bupropion
Geneesmiddel: AXS-05
AXS-05 tweemaal daags ingenomen gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Bupropion SR
150 mg bupropion
Geneesmiddel: Bupropion SR
Bupropion tweemaal daags ingenomen gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 6
De MADRS wordt gebruikt om depressieve symptomen in de afgelopen week te beoordelen. Onderwerpen worden beoordeeld op 10 items om gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal. Een score van 0 geeft de afwezigheid van symptomen aan en een score van 6 geeft symptomen van maximale ernst aan.
Verander van basislijn naar week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-05-TRD-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op AXS-05

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren