Una valutazione di AXS-05 per il trattamento della TRD nei pazienti aderenti al trattamento (TARGET)
Una valutazione randomizzata, con controllo attivo, di AXS-05 per il trattamento della depressione resistente al trattamento nei pazienti aderenti al trattamento
Lo studio TARGET è una valutazione con controllo attivo di AXS-05 rispetto al bupropione in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) resistente al trattamento che aderiscono al farmaco in studio. I soggetti sono considerati affetti da MDD resistente al trattamento se hanno avuto una risposta storica inadeguata a 1 o 2 precedenti trattamenti antidepressivi (ADT) e una potenziale risposta inadeguata al trattamento con bupropione SR, durante l'attuale episodio depressivo maggiore.
Lo studio TARGET determinerà prima l'aderenza al trattamento sulla base dell'analisi delle concentrazioni farmacologiche di destrometorfano (nel gruppo AXS-05) e bupropione (nel gruppo bupropione), quindi valuterà l'efficacia di AXS-05 in pazienti determinati ad essere aderenti al trattamento . I dati di efficacia per la valutazione dell'effetto del trattamento saranno ottenuti dalle valutazioni effettuate durante lo studio AXS-05-301.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10007
- Axsome Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito per partecipare allo studio AXS-05-301
- Soffre di depressione resistente al trattamento, definita come una risposta inadeguata a 2 o 3 ADT precedenti
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2, inclusi
Criteri chiave di esclusione:
- Rischio suicidio
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi
- Storia di terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione del nervo vago, stimolazione magnetica transcranica o qualsiasi trattamento sperimentale del sistema nervoso centrale durante l'episodio in corso o negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AXS-05
45 mg di destrometorfano-105 mg di bupropione
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AXS-05 preso due volte al giorno per 6 settimane
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Comparatore attivo: Bupropione SR
150 mg di bupropione
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Bupropione preso due volte al giorno per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 6
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Il MADRS viene utilizzato per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente.
I soggetti sono valutati su 10 elementi per valutare i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti.
Un punteggio di 0 indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 6 indica sintomi di massima gravità.
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Passaggio dal basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Disturbo depressivo, resistente al trattamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXS-05-TRD-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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