SIGNATURE スタディ : Fempop Arteries における DCB (Legflow) と POBA の比較 (SIGNATURE)
2026年3月17日 更新者：Cardionovum GmbH
SIGNATURE 研究：大腿膝窩部病変に対するパクリタキセル被覆バルーン（レッグフロー DCB）治療と非被覆バルーン血管形成治療を調査する市販後、無作為化対照、多施設、単盲検前向き試験。
この研究の目的は、血管の狭窄、再狭窄または閉塞による症候性末梢動脈疾患 (PAD) の患者の治療のための無作為対照 (RCT) において、レッグフロー DCB と標準の非コーティング POBA の安全性と有効性における優位性を実証することです。大腿動脈および/または膝窩動脈。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Neuchâtel、スイス、2000
- Hôpital de la Providence
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Alsfeld、ドイツ、36304
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
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Hamburg、ドイツ、69469
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe、ドイツ、76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langenseinbach GmbH
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Münster、ドイツ、48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Weinheim、ドイツ、69120
- GRN-Klinik Weinheim
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、10713
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus Berlin
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Florianópolis、ブラジル、88020-210
- Coris Medicina Vascular
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Florianópolis、ブラジル、88040-900
- Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Cataria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
パクリタキセルでコーティングされたレッグフロー拡張バルーンカテーテルによる治療に適格な、SFA の末梢動脈疾患を有する患者
説明
包含基準
- -患者は18歳以上です
- -患者はラザフォード分類2、3、または4を持っています。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しており、調査のフォローアップ要件を喜んで順守します。
- -以前のプレーンオールドバルーン（POBA）血管形成術から90日以上後、または以前のDCB治療から180日以上後に発生したde novo狭窄または閉塞性病変、またはステントなしの再狭窄または閉塞性病変。
- 標的病変は、SFA の口と膝窩動脈の P1 セグメントの終点の間に位置しています。
- 対象血管径≧4mm、≦7mm
- 標的病変は、研究者の視覚的推定により、長さが150mm以下の狭窄または閉塞性病変（1つの長い病変またはタンデム病変）でなければなりません。 [注: タンデム病変は、肉眼で推定すると全長が 150 mm 以下で、30 mm 以下の間隔が必要です。]
- -標的病変には、治験責任医師の視覚的推定により、70%以上の狭窄の血管造影の証拠がなければなりません
- ガイドワイヤの先端が標的病変の遠位にあり、穿孔の流れを制限する切開が発生せず、目視検査によって真の管腔内にあると判断された場合、標的病変の複雑でない交差が成功します。 再突入が膝上 (ATK) で発生し、再突入デバイスを使用しない場合は、内膜下切開法を使用できます。
- 標的血管が以前にステント留置されていた場合、標的病変は任意のステントから少なくとも 30mm 離れています。
- 有意な狭窄のない開存性流入動脈 (血管造影で確認された (≥50% 狭窄)。
- -足首または足への少なくとも1つの特許のある天然の流出動脈で、血管造影で確認されたように、重大な狭窄（50％以上の狭窄）がない。
除外基準:
- 急性肢虚血
- -患者は、過去90日以内に標的血管を含む介入を受けました。
- -患者は、過去90日以内にプレーンオールドバルーン（POBA）血管形成術を使用して、同側肢で下肢の経皮的治療を受けました。
- -患者は、過去180日以内にDCBを使用して標的病変の経皮的経管的血管形成術（PTA）を受けました。
- 妊娠中または妊娠を希望している女性。
- 患者の平均余命は1年未満です
- -患者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーを持っています。
- -患者はすべての抗血小板治療にアレルギーがあります
- 患者は免疫抑制療法を受けています
- 患者の血小板数は <100.000/mm3 または >700.000/mm
- -患者は、研究手順の3か月前に輸血を必要とする胃腸出血の病歴があります
- -患者は、全身抗凝固療法および/または二重抗血小板療法（DAPT）による治療を妨げる凝固障害と診断されています
- -患者は過去90日以内に脳卒中の病歴があります
- -患者は過去30日以内に心筋梗塞の病歴があります。
- -患者は、主要なエンドポイントの評価を完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または医療機器の研究に参加しています。
- 患者は何らかの重大な疾患を患っています (例: -心臓、末梢、腹部）の外科的処置または介入は、この研究に関係のない 30 日以内のインデックス手順、またはインデックス手順の 30 日以内に主要な外科的処置または介入を計画している
- 対側肢への介入、インデックス作成後 30 日以内に計画
- -患者は以前に標的病変のバイパス手術を受けていました
- -患者は、血栓溶解または手術による標的血管の以前の治療を受けました
- -患者は、プロトコルで指定された手順に従うことを望まない、または遵守できない、またはプロトコルで指定されたフォローアップ訪問に戻ることが困難または不可能である
- 標的病変に動脈瘤が含まれているか、動脈瘤に隣接している（5 mm 以内）
- 標的病変には、ステント留置術、レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、小線源治療、または再突入装置などの代替療法による治療が必要です
- 標的病変へのアクセスを妨げる重大な標的血管のねじれまたはその他のパラメータ
- 標的血管内の血栓の存在
- 腸骨動脈疾患が最初にインデックス手順中に正常に治療されない限り、治療を必要とする腸骨流入疾患。 成功は、死亡または重大な合併症のない ≤ 30% の残径狭窄と定義されます。
- 大動脈、腸骨または大腿の人工移植片の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DCB (レッグフロー .035") グループ
Legflow .035" による薬剤被覆バルーン血管形成術による治療
パクリタキセル バルーン拡張カテーテル。
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POBAグループ
標準 POBA (非コーティング) 血管形成術による治療 (種類とブランドは医師の裁量による)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント:
時間枠：術後12ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、12 か月での臨床的に主導される標的病変血行再建術 (CD-TLR) までの時間であり、症状による標的病変での再介入または足関節上腕血圧指数 (ABI) の低下 > 20% または ABI > 0.15 と定義されます。手続き後のABIに。
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術後12ヶ月
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デバイスおよび処置関連の死亡
時間枠：処置後30日
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主要な安全性エンドポイント: インデックス作成後 30 日間の処置により、デバイスおよび処置に関連する死亡から解放されます。 |
処置後30日
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主要な標的四肢の切断および臨床的に主導される標的血管の血行再建術
時間枠：術後12ヶ月
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主要な安全性エンドポイント: (2.1) 処置後 12 か月までの主要な標的四肢切断 (足首上部 (ATA)) までの時間、および (2.2) 処置後 12 か月までの臨床的に主導された標的血管血行再建術 (CD-TVR) までの時間の複合インデックス プロシージャ |
術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性デバイスの成功
時間枠：インデックス手順中
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定格破裂圧力以下で破裂することなく、正常な送達、バルーンの膨張、収縮、無傷の研究デバイスの回収として定義されます
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インデックス手順中
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急性処置の成功
時間枠：インデックス手順中
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急性処置の成功は、最終的な血管造影図で 30% 以下の残存狭窄を伴う標的病変の修復として定義されます。
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インデックス手順中
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二次安全性評価項目は、退院後インデックス手順後 30 日まで
時間枠：術後30日
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二次安全性評価項目は、(3.1) あらゆる原因による死亡からの自由 (3.2) 主要な標的肢の切断からの自由 (3.3) CD-TVR からの自由の複合である
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術後30日
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索引付け後6、12、および24か月での持続的な臨床的改善
時間枠：処置後6、12、24ヶ月
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臨床的改善は、(4.1)主要な標的四肢切断からの自由、(4.2)TVRからの自由、(4.3)標的四肢の悪化からの自由(ベースラインと比較して)ラザフォードクラス(4.4)標的四肢の足首の減少からの自由、の複合として定義される上腕指数（ABI）≥0.15（ベースラインと比較）
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処置後6、12、24ヶ月
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索引付け後6、12、および24か月の主要な有害事象（MAE）
時間枠：処置後6、12、24ヶ月
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MAE は、(5.1) 全死因死亡、(5.2) CD-TVR (5.3) 主要な標的四肢切断 (5.4) 標的病変での血栓症の複合体として定義されます。
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処置後6、12、24ヶ月
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6、12、および 24 か月での一次開存性
時間枠：処置後6、12、24ヶ月
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一次開存性は、（6.1）臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由の複合として定義されます (6.2) バイナリー再狭窄 (デュプレックス超音波 (DUS) ピーク収縮期速度比 (PSVR) ≥2.4 または ≥50% 狭窄として定義される再狭窄) からの自由 • 退院および12か月の場合: 独立したCore Labによる評価 |
処置後6、12、24ヶ月
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インデックス作成後6、12、および24か月での標的病変血行再建術
時間枠：処置後6、12、24ヶ月
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標的病変の開存性を維持または回復するための再介入として定義されます。
TLR は、症状が原因で TLR が必要になった場合、または処置後と比較して 20% 以上または 0.15 を超える足関節上腕指数 (ABI) が低下した場合に、臨床主導型 (CD) となります。
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処置後6、12、24ヶ月
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インデックス作成後6、12、および24か月のターゲット血管血行再建術
時間枠：処置後6、12、24ヶ月
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標的血管の開存性を維持または回復するための再介入として定義されます。
TVR は、症状が原因で TVR が必要になった場合、または処置後と比較して 20% 以上または 0.15 以上の足関節上腕指数 (ABI) の低下があった場合、臨床的に駆動される (CD) です。
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処置後6、12、24ヶ月
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6、12、および24か月でのバイナリー再狭窄
時間枠：処置後6、12、24ヶ月
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DUS PSVR ≥2.4 または ≥50% の狭窄によって確認された再狭窄として定義されます (12 か月の場合: Independent Core-Lab によって評価されます)。
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処置後6、12、24ヶ月
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6 か月、12 か月、および 24 か月での主な対象肢切断
時間枠：処置後30日、6、12、24ヶ月
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対象肢の足首の上の切断 (ATA) として定義
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処置後30日、6、12、24ヶ月
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6、12、および24か月での標的病変での血栓症
時間枠：処置後6、12、24ヶ月
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6、12、および24か月での標的病変での血栓症
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処置後6、12、24ヶ月
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6 か月、12 か月、24 か月での全死因死亡
時間枠：処置後30日、6、12、24ヶ月
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6 か月、12 か月、24 か月での全死因死亡
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処置後30日、6、12、24ヶ月
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ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月へのターゲット肢のラザフォード分類の変化
時間枠：処置後6、12、24ヶ月
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ベースラインから 6 か月、12 か月、および 24 か月へのターゲット リム ラザフォード分類の変更
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処置後6、12、24ヶ月
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ベースラインから6、12、および24か月へのターゲット肢安静時ABIまたはTBIの変化
時間枠：処置後6、12、24ヶ月
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ベースラインから6、12、および24か月へのターゲット肢安静時ABIまたはTBIの変化
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処置後6、12、24ヶ月
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歩行障害アンケート (WIQ) および EQ-5D アンケートによる生活の質の改善は、6 か月、12 か月、および 24 か月のフォローアップでベースラインに達します。
時間枠：処置後6、12、24ヶ月
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歩行障害アンケート (WIQ) および EQ-5D アンケートによる生活の質の改善は、6 か月、12 か月、および 24 か月のフォローアップでベースラインに達します。
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処置後6、12、24ヶ月
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デバイスおよび処置関連の死亡
時間枠：処置後30日、6、12、24ヶ月
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退院時、30 日、6、12、および 24 か月で、デバイスおよび処置に関連する死亡からの自由
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処置後30日、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。