Studio SIGNATURE: DCB (Legflow) vs POBA nelle arterie Fempop (SIGNATURE)

Criterio di inclusione

• Il paziente ha ≥18 anni
• Il paziente ha la classificazione di Rutherford 2,3 o 4.
• - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
• Lesione(i) stenotica o occlusiva de novo o lesione(i) ristenotica o occlusiva senza stent che si verificano >90 giorni dopo una precedente angioplastica POBA (Plain Old Balloon) o >180 giorni dopo un precedente trattamento con DCB.
• La lesione target si trova tra l'ostio dell'SFA e l'estremità del segmento P1 dell'arteria poplitea
• Diametro del vaso bersaglio ≥ 4 mm e ≤ 7 mm
• La lesione target deve essere una lesione stenotica o occlusiva di lunghezza ≤ 150 mm (una lesione lunga o lesioni tandem) secondo la stima visiva dell'investigatore. [Nota: le lesioni in tandem devono avere una lunghezza totale di ≤ 150 mm secondo una stima visiva ed essere separate da ≤ 30 mm.]
• La lesione target deve avere evidenza angiografica di stenosi ≥ 70% secondo la stima visiva dello sperimentatore
• L'attraversamento riuscito e senza complicazioni della lesione target si verifica quando la punta del filo guida è distale rispetto alla lesione target senza che si verifichi una dissezione della perforazione che limita il flusso e viene giudicato dall'ispezione visiva essere all'interno del vero lume. Le tecniche di dissezione subintimale possono essere utilizzate se il rientro avviene sopra il ginocchio (ATK) e senza l'uso di dispositivi di rientro.
• La lesione target si trova ad almeno 30 mm da qualsiasi stent se il vaso target è stato precedentemente sottoposto a stent.
• Un'arteria di afflusso pervia esente da stenosi significativa ((≥50% di stenosi) come confermato dall'angiografia.
• Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia o al piede, priva di stenosi significativa (stenosi ≥ 50%) come confermato dall'angiografia.

Criteri di esclusione:

• Ischemia acuta degli arti
• Il paziente ha subito un intervento che ha coinvolto il vaso target nei 90 giorni precedenti.
• Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi trattamento percutaneo degli arti inferiori nell'arto omolaterale mediante angioplastica con palloncino vecchio (POBA) nei 90 giorni precedenti.
• Il paziente è stato sottoposto ad angioplastica transluminale percutanea (PTA) della lesione target utilizzando un DCB nei 180 giorni precedenti.
• Donne incinte o che intendono rimanere incinte.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Il paziente ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
• Il paziente è allergico a tutti i trattamenti antipiastrinici
• Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva
• Il paziente ha una conta piastrinica <100.000/mm3 o >700.000/mm3
• - Il paziente ha una storia di emorragia gastrointestinale che richiede una trasfusione entro 3 mesi prima della procedura dello studio
• Al paziente viene diagnosticata una coagulopatia che preclude il trattamento con anticoagulazione sistemica e/o doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
• Il paziente ha una storia di ictus negli ultimi 90 giorni
• Il paziente ha una storia di infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni.
• Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.
• Il paziente ha avuto uno qualsiasi dei principali (ad es. procedura o intervento chirurgico cardiaco, periferico, addominale) non correlato a questo studio entro 30 giorni prima della procedura indice o ha pianificato una procedura chirurgica maggiore o intervento entro 30 giorni dalla procedura indice
• Un intervento nell'arto controlaterale, pianificato entro 30 giorni dalla procedura post-indice
• Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico di bypass della lesione bersaglio
• Il paziente era stato trattato in precedenza con trombolisi o intervento chirurgico del vaso bersaglio
• Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo o ha difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo
• La lesione bersaglio coinvolge un aneurisma o è adiacente a un aneurisma (entro 5 mm)
• La lesione target richiede un trattamento con una terapia alternativa come stent, laser, aterectomia, crioplastica, brachiterapia o dispositivi di rientro
• Tortuosità significativa del vaso bersaglio o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione bersaglio
• Presenza di trombo nel vaso bersaglio
• Malattia da afflusso iliaco che richiede trattamento, a meno che la malattia dell'arteria iliaca non venga trattata con successo per prima durante la procedura indice. Il successo è definito come stenosi del diametro residuo ≤ 30% senza decesso o complicanze maggiori.
• Presenza di un innesto artificiale aortico, iliaco o femorale.