Estudio SIGNATURE: DCB (legflow) vs POBA en arterias fempop (SIGNATURE)

Criterios de inclusión

• El paciente tiene ≥18 años
• El paciente tiene la clasificación de Rutherford 2,3 o 4.
• El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
• Lesión(es) estenótica(s) u oclusiva(s) de novo o lesión(es) restenótica(s) u oclusiva(s) sin stent que ocurre >90 días después de una angioplastia previa con balón simple (POBA) o >180 días después del tratamiento previo con DCB.
• La lesión diana se localiza entre el ostium de la SFA y el final del segmento P1 de la arteria poplítea
• Diámetro del vaso diana ≥ 4 mm y ≤ 7 mm
• La lesión objetivo debe ser una lesión estenótica u oclusiva de ≤ 150 mm de longitud (una lesión larga o lesiones en tándem) según la estimación visual del investigador. [Nota: las lesiones en tándem deben tener una longitud total de ≤ 150 mm por estimación visual y estar separadas por ≤ 30 mm.]
• La lesión diana debe tener evidencia angiográfica de ≥ 70 % de estenosis según la estimación visual del investigador
• El cruce exitoso y sin complicaciones de la lesión objetivo ocurre cuando la punta de la guía está distal a la lesión objetivo sin que ocurra una disección de perforación que limite el flujo y se considera mediante inspección visual que está dentro de la luz verdadera. Se pueden usar técnicas de disección subintimal si la reentrada ocurre por encima de la rodilla (ATK) y sin el uso de dispositivos de reentrada.
• La lesión objetivo se encuentra al menos a 30 mm de cualquier stent si el vaso objetivo se colocó previamente.
• Una arteria de entrada permeable sin estenosis significativa ((≥50 % de estenosis) según lo confirmado por angiografía.
• Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo o al pie, sin estenosis significativa (≥ 50 % de estenosis) confirmada por angiografía.

Criterio de exclusión:

• Isquemia aguda de extremidades
• El paciente se sometió a una intervención en el vaso diana en los 90 días anteriores.
• El paciente se sometió a cualquier tratamiento percutáneo de las extremidades inferiores en la extremidad ipsilateral mediante angioplastia con balón simple (POBA) en los 90 días anteriores.
• El paciente se sometió a una angioplastia transluminal percutánea (PTA) de la lesión diana utilizando un DCB en los 180 días anteriores.
• Mujeres embarazadas o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas.
• El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
• El paciente tiene una alergia conocida al medio de contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
• El paciente es alérgico a todos los tratamientos antiplaquetarios
• El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora
• El paciente tiene recuento de plaquetas <100.000/mm3 o >700.000/mm
• El paciente tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal que requiere una transfusión dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento del estudio.
• El paciente es diagnosticado con coagulopatía que impide el tratamiento con anticoagulación sistémica y/o terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
• El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 90 días
• El paciente tiene antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 30 días.
• El paciente participa en un estudio de un fármaco o dispositivo médico en investigación que no ha completado la evaluación de los criterios de valoración primarios o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
• El paciente ha tenido alguna enfermedad importante (p. cardíaco, periférico, abdominal) procedimiento quirúrgico o intervención no relacionada con este estudio dentro de los 30 días previos al procedimiento índice o ha planeado un procedimiento quirúrgico importante o intervención dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
• Una intervención en la extremidad contralateral, planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
• El paciente se sometió a una cirugía de derivación previa de la lesión diana.
• El paciente tenía tratamiento previo del vaso diana con trombólisis o cirugía
• El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo o tiene dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
• La lesión diana involucra un aneurisma o está adyacente a un aneurisma (dentro de 5 mm)
• La lesión diana requiere tratamiento con terapia alternativa como colocación de stent, láser, aterectomía, crioplastía, braquiterapia o dispositivos de reentrada
• Tortuosidad significativa del vaso diana u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión diana
• Presencia de trombo en el vaso diana
• Enfermedad del flujo de entrada ilíaco que requiere tratamiento, a menos que la enfermedad de la arteria ilíaca se trate con éxito primero durante el procedimiento índice. El éxito se define como una estenosis de ≤ 30 % de diámetro residual sin muerte ni complicaciones mayores.
• Presencia de injerto artificial aórtico, ilíaco o femoral.