Étude SIGNATURE : DCB (Legflow) vs POBA dans les artères fempop (SIGNATURE)

Critère d'intégration

• Le patient a ≥ 18 ans
• Le patient a la classification de Rutherford 2,3 ou 4.
• Le patient a fourni un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
• Lésion(s) sténosée(s) ou occlusive(s) de novo ou lésion(s) resténotique(s) ou occlusive(s) sans stent survenant >90 jours après une angioplastie à ballonnet simple (POBA) antérieure ou >180 jours après un traitement DCB antérieur.
• La lésion cible est située entre l'ostium de l'AFS et l'extrémité du segment P1 de l'artère poplitée
• Diamètre du vaisseau cible ≥ 4 mm et ≤ 7 mm
• La lésion cible doit être une lésion sténosée ou occlusive d'une longueur ≤ 150 mm (une lésion longue ou des lésions en tandem) selon l'estimation visuelle de l'investigateur. [Remarque : les lésions en tandem doivent avoir une longueur totale ≤ 150 mm par estimation visuelle et être séparées de ≤ 30 mm.]
• La lésion cible doit présenter des preuves angiographiques d'une sténose ≥ 70 % selon l'estimation visuelle de l'investigateur
• Une traversée réussie et sans complication de la lésion cible se produit lorsque l'extrémité du fil de guidage est distale par rapport à la lésion cible sans l'apparition d'une dissection limitant le débit de la perforation et est jugée par inspection visuelle comme étant dans la vraie lumière. Des techniques de dissection sous-intimale peuvent être utilisées si la rentrée se produit au-dessus du genou (ATK) et sans l'utilisation de dispositifs de rentrée.
• La lésion cible est située à au moins 30 mm de tout stent si le vaisseau cible a déjà été stenté.
• Une artère d'afflux perméable sans sténose significative ((≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie.
• Au moins une artère de sortie native perméable à la cheville ou au pied, sans sténose significative (≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie.

Critère d'exclusion:

• Ischémie aiguë des membres
• Le patient a subi une intervention impliquant le vaisseau cible au cours des 90 jours précédents.
• Le patient a subi un traitement percutané des membres inférieurs dans le membre ipsilatéral utilisant une angioplastie à ballonnet ordinaire (POBA) au cours des 90 jours précédents.
• Le patient a subi une angioplastie transluminale percutanée (PTA) de la lésion cible à l'aide d'un DCB dans les 180 jours précédents.
• Les femmes enceintes ou les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
• Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an
• Le patient a une allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
• Le patient est allergique à tous les traitements antiplaquettaires
• Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur
• Le patient a une numération plaquettaire < 100 000/mm3 ou > 700 000/mm
• Le patient a des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion dans les 3 mois précédant la procédure d'étude
• Le patient reçoit un diagnostic de coagulopathie qui exclut un traitement par anticoagulation systémique et/ou bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
• Le patient a des antécédents d'AVC au cours des 90 derniers jours
• Le patient a des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours.
• Le patient participe à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.
• Le patient a eu une affection majeure (par ex. cardiaque, périphérique, abdominal) intervention chirurgicale ou intervention non liée à cette étude dans les 30 jours précédant l'intervention initiale ou a prévu une intervention chirurgicale majeure ou une intervention dans les 30 jours suivant l'intervention initiale
• Une intervention dans le membre controlatéral, planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index
• Le patient a déjà subi un pontage de la lésion cible
• Le patient a déjà reçu un traitement du vaisseau cible par thrombolyse ou chirurgie
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole ou a des difficultés ou une incapacité à revenir pour des visites de suivi comme spécifié par le protocole
• La lésion cible implique un anévrisme ou est adjacente à un anévrisme (à moins de 5 mm)
• La lésion cible nécessite un traitement avec une thérapie alternative telle que la pose d'un stent, le laser, l'athérectomie, la cryoplastie, la curiethérapie ou les dispositifs de réentrée
• Tortuosité importante du vaisseau cible ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion cible
• Présence de thrombus dans le vaisseau cible
• Maladie de l'afflux iliaque nécessitant un traitement, à moins que la maladie de l'artère iliaque ne soit traitée avec succès en premier lors de la procédure d'index. Le succès est défini comme une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complications majeures.
• Présence d'un greffon artificiel aortique, iliaque ou fémoral.