Estudo SIGNATURE: DCB (Legflow) vs POBA em Artérias Fempop (SIGNATURE)

Critério de inclusão

• O paciente tem ≥18 anos
• O paciente tem classificação de Rutherford 2,3 ou4.
• O paciente forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
• Lesão(ões) estenótica(s) ou oclusiva(s) de novo ou lesão(ões) restenótica(s) ou oclusiva(s) sem stent ocorrendo > 90 dias após angioplastia anterior com balão simples (POBA) ou > 180 dias após tratamento anterior com DCB.
• A lesão-alvo está localizada entre o óstio da AFS e o final do segmento P1 da artéria poplítea
• Diâmetro do vaso alvo ≥ 4 mm e ≤ 7 mm
• A lesão-alvo deve ser uma lesão estenótica ou oclusiva ≤ 150 mm de comprimento (uma lesão longa ou lesões em tandem) pela estimativa visual do investigador. [Nota: as lesões em tandem devem ter um comprimento total de ≤ 150 mm por estimativa visual e estar separadas por ≤ 30 mm.]
• A lesão alvo deve ter evidência angiográfica de ≥ 70% de estenose por estimativa visual do investigador
• O cruzamento bem-sucedido e sem complicações da lesão-alvo ocorre quando a ponta do fio-guia é distal à lesão-alvo sem a ocorrência de dissecção de perfuração que limita o fluxo e é considerado por inspeção visual que está dentro do lúmen verdadeiro. Técnicas de dissecção subintimal podem ser usadas se a reentrada ocorrer acima do joelho (ATK) e sem o uso de dispositivos de reentrada.
• A lesão-alvo está localizada a pelo menos 30 mm de qualquer stent se o vaso-alvo tiver sido previamente stentizado.
• Uma artéria de entrada patente livre de estenose significativa ((≥50% de estenose) conforme confirmado por angiografia.
• Pelo menos uma artéria de fluxo nativa patente para o tornozelo ou pé, livre de estenose significativa (≥ 50% de estenose), conforme confirmado por angiografia.

Critério de exclusão:

• Isquemia Aguda de Membro
• O paciente foi submetido a uma intervenção envolvendo o vaso-alvo nos últimos 90 dias.
• O paciente foi submetido a qualquer tratamento percutâneo de membros inferiores no membro ipsilateral usando angioplastia com balão simples (POBA) nos últimos 90 dias.
• O paciente foi submetido a angioplastia transluminal percutânea (ATP) da lesão-alvo com DCB nos últimos 180 dias.
• Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar.
• O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano
• O paciente tem uma alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
• O paciente é alérgico a todos os tratamentos antiplaquetários
• O paciente está recebendo terapia imunossupressora
• O paciente tem contagem de plaquetas <100.000/mm3 ou >700.000/mm
• O paciente tem histórico de hemorragia gastrointestinal exigindo uma transfusão dentro de 3 meses antes do procedimento do estudo
• O paciente é diagnosticado com coagulopatia que impede o tratamento com anticoagulação sistêmica e/ou terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
• Paciente tem histórico de AVC nos últimos 90 dias
• Paciente tem história de infarto do miocárdio nos últimos 30 dias.
• O paciente está participando de um estudo de medicamento ou dispositivo médico em investigação que não concluiu a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s) ou que interfere clinicamente nos desfechos deste estudo.
• O paciente teve algum problema grave (p. procedimento cirúrgico ou intervenção cardíaca, periférica, abdominal) não relacionado a este estudo dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou planejou grande procedimento cirúrgico ou intervenção dentro de 30 dias do procedimento índice
• Uma intervenção no membro contralateral, planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice
• Paciente teve cirurgia de bypass anterior da lesão alvo
• Paciente teve tratamento prévio do vaso alvo com trombólise ou cirurgia
• O paciente não quer ou não consegue cumprir os procedimentos especificados no protocolo ou tem dificuldade ou incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento conforme especificado pelo protocolo
• A lesão-alvo envolve um aneurisma ou é adjacente a um aneurisma (dentro de 5 mm)
• A lesão-alvo requer tratamento com terapia alternativa, como implante de stent, laser, aterectomia, crioplastia, braquiterapia ou dispositivos de reentrada
• Tortuosidade significativa do vaso alvo ou outros parâmetros que proíbem o acesso à lesão alvo
• Presença de trombo no vaso alvo
• Doença do influxo ilíaco que requer tratamento, a menos que a doença da artéria ilíaca seja tratada com sucesso primeiro durante o procedimento índice. O sucesso é definido como ≤ 30% de estenose do diâmetro residual sem morte ou complicações graves.
• Presença de enxerto artificial aórtico, ilíaco ou femoral.