SIGNATUR Undersøgelse: DCB (Legflow) vs POBA i Fempop arterier (SIGNATURE)

Inklusionskriterier

• Patienten er ≥18 år
• Patienten har Rutherford-klassifikation 2,3 eller 4.
• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde kravene til undersøgelsesopfølgning.
• De novo stenotisk eller okklusiv læsion eller ikke-stentet restenotisk eller okklusiv læsion, der forekommer >90 dage efter tidligere almindelig gammel ballon (POBA) angioplastik eller >180 dage efter tidligere DCB-behandling.
• Mållæsion er lokaliseret mellem ostium af SFA og enden af ​​P1-segmentet af poplitealarterien
• Målkardiameter ≥ 4 mm og ≤ 7 mm
• Mållæsionen skal være stenotisk eller okklusiv læsion ≤ 150 mm i længden (en lang læsion eller tandemlæsioner) ifølge investigators visuelle estimat. [Bemærk: tandemlæsioner skal have en samlet længde på ≤ 150 mm ved visuel vurdering og være adskilt med ≤ 30 mm.]
• Mållæsion skal have angiografisk tegn på ≥ 70 % stenose ifølge investigators visuelle estimering
• Succesfuld, ukompliceret krydsning af mållæsionen forekommer, når spidsen af ​​guidewiren er distal i forhold til mållæsionen uden forekomst af flowbegrænsende dissektion af perforering og vurderes ved visuel inspektion at være inden for det sande lumen. Subintimale dissektionsteknikker kan anvendes, hvis genindtræden sker over knæet (ATK) og uden brug af genindtræden.
• Mållæsionen er placeret mindst 30 mm fra enhver stent, hvis målkaret tidligere har været stentet.
• En åben indstrømningsarterie fri for signifikant stenose ((≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi.
• Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen eller foden, fri for signifikant stenose (≥ 50 % stenose) som bekræftet ved angiografi.

Eksklusionskriterier:

• Akut lemmeriskæmi
• Patienten gennemgik en intervention, der involverede målkarret inden for de foregående 90 dage.
• Patienten gennemgik enhver perkutan behandling af underekstremiteterne i det ipsilaterale lem ved at anvende almindelig gammel ballon (POBA) angioplastik inden for de foregående 90 dage.
• Patienten gennemgik en perkutan transluminal angioplastik (PTA) af mållæsionen under anvendelse af en DCB inden for de foregående 180 dage.
• Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
• Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år
• Patienten har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Patienten er allergisk over for alle anti-blodpladebehandlinger
• Patienten modtager immunsuppressiv behandling
• Patienten har blodpladetal <100.000/mm3 eller >700.000/mm
• Patienten har en historie med gastrointestinal blødning, der kræver en transfusion inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren
• Patienten er diagnosticeret med koagulopati, der udelukker behandling med systemisk antikoagulering og/eller dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
• Patienten har haft slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
• Patienten har tidligere haft myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage.
• Patienten deltager i et forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr, som ikke har afsluttet evaluering af primære endepunkter, eller som klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse.
• Patienten har haft nogen alvorlig (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) kirurgisk indgreb eller intervention, der ikke er relateret til denne undersøgelse inden for 30 dage før indeksproceduren eller har planlagt større kirurgisk indgreb eller intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren
• Et indgreb i det kontralaterale lem, planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren
• Patienten havde tidligere bypass-operation af mållæsionen
• Patienten havde tidligere behandling af målkarret med trombolyse eller kirurgi
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde procedurer specificeret i protokollen eller har svært ved eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som specificeret i protokollen
• Mållæsion involverer en aneurisme eller støder op til en aneurisme (inden for 5 mm)
• Target Læsion kræver behandling med alternativ terapi såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi eller re-entry-anordninger
• Væsentlig målkar-slyngning eller andre parametre, der forhindrer adgang til mållæsionen
• Tilstedeværelse af trombe i målkarret
• Iliaca-tilstrømningssygdom, der kræver behandling, medmindre iliaca-arteriesygdommen behandles med succes først under indeksproceduren. Succes er defineret som stenose på ≤ 30 % resterende diameter uden død eller større komplikationer.
• Tilstedeværelse af et kunstigt aorta-, hofte- eller lårbenstransplantat.