Badanie SIGNATURE: DCB (Legflow) vs POBA w tętnicach Fempop (SIGNATURE)

Kryteria przyjęcia

• Pacjent ma ≥18 lat
• Pacjent ma klasyfikację Rutherforda 2,3 lub 4.
• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania.
• Zmiany zwężone lub okluzyjne de novo lub zmiany restenotyczne lub okluzyjne bez stentu występujące >90 dni po wcześniejszej angioplastyce starego balonu (POBA) lub >180 dni po wcześniejszym leczeniu DCB.
• Docelowa zmiana zlokalizowana między ujściem SFA a końcem odcinka P1 tętnicy podkolanowej
• Średnica naczynia docelowego ≥ 4 mm i ≤ 7 mm
• Docelowa zmiana musi być zmianą zwężoną lub okluzyjną o długości ≤ 150 mm (jedna długa zmiana lub zmiana tandemowa) według wizualnej oceny badacza. [Uwaga: całkowita długość zmian tandemowych musi wynosić ≤ 150 mm na podstawie oceny wzrokowej i musi być oddzielona od siebie o ≤ 30 mm.]
• Docelowa zmiana musi wykazywać angiograficzne dowody zwężenia ≥ 70% według wizualnej oceny badacza
• Udane, nieskomplikowane przejście przez docelową zmianę chorobową ma miejsce, gdy końcówka prowadnika znajduje się dystalnie w stosunku do docelowej zmiany chorobowej bez wystąpienia ograniczającego przepływ rozwarstwienia perforacji, a na podstawie oględzin ocenia się, że znajduje się ona w prawdziwym świetle. Techniki preparowania pod błoną wewnętrzną można zastosować, jeśli ponowne wejście nastąpi powyżej kolana (ATK) i bez użycia urządzeń do ponownego wejścia.
• Zmiana docelowa znajduje się co najmniej 30 mm od dowolnego stentu, jeśli docelowe naczynie było wcześniej stentowane.
• Czynna tętnica dopływowa wolna od istotnego zwężenia (≥50% zwężenia) potwierdzonego angiografią.
• Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki lub stopy, wolna od istotnego zwężenia (≥ 50% zwężenia) potwierdzonego angiografią.

Kryteria wyłączenia:

• Ostre niedokrwienie kończyny
• Pacjent przeszedł interwencję dotyczącą naczynia docelowego w ciągu ostatnich 90 dni.
• W ciągu ostatnich 90 dni pacjent przeszedł przezskórne leczenie kończyny dolnej po tej samej stronie za pomocą zwykłej angioplastyki balonowej (POBA).
• Pacjent przeszedł przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) docelowej zmiany z użyciem DCB w ciągu ostatnich 180 dni.
• Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę.
• Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok
• Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
• Pacjent jest uczulony na wszystkie leki przeciwpłytkowe
• Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną
• Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000/mm3 lub >700 000/mm
• U pacjenta wystąpił krwotok z przewodu pokarmowego wymagający transfuzji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
• U pacjenta rozpoznano koagulopatię wykluczającą leczenie ogólnoustrojową antykoagulacją i/lub podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
• U pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 90 dni
• Pacjent ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjent uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi z tego badania.
• Pacjent miał jakiekolwiek poważne (np. kardiologiczny, obwodowy, brzuszny) zabieg chirurgiczny lub interwencja niezwiązana z tym badaniem w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowanym lub zaplanował poważny zabieg chirurgiczny lub interwencję w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowanego
• Interwencja w kończynie kontralateralnej planowana w ciągu 30 dni od zabiegu indeksującego
• Pacjent miał wcześniej operację pomostowania docelowej zmiany
• Pacjent był wcześniej leczony naczyniem docelowym za pomocą trombolizy lub zabiegu chirurgicznego
• Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur określonych w protokole lub ma trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne określone w protokole
• Docelowa zmiana dotyczy tętniaka lub sąsiaduje z tętniakiem (w promieniu 5 mm)
• Docelowa zmiana wymaga leczenia alternatywną terapią, taką jak stentowanie, laser, aterektomia, kriooplastyka, brachyterapia lub urządzenia do ponownego wejścia
• Znaczna krętość naczynia docelowego lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany docelowej
• Obecność skrzepliny w naczyniu docelowym
• Choroba napływu biodrowego wymagająca leczenia, chyba że choroba tętnicy biodrowej zostanie skutecznie wyleczona jako pierwsza podczas procedury wskaźnikowej. Powodzenie definiuje się jako ≤ 30% zwężenie średnicy resztkowej bez zgonu lub poważnych powikłań.
• Obecność sztucznego przeszczepu aorty, bioder lub kości udowej.