SIGNATURE Study: DCB (Legflow) vs POBA v Fempop Arteries (SIGNATURE)

Kritéria pro zařazení

• Pacient je ≥18 let
• Pacient má Rutherfordovu klasifikaci 2,3 nebo 4.
• Pacient poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky na sledování studie.
• De novo stenotická nebo okluzivní léze nebo restenotické nebo okluzivní léze bez stentu vyskytující se >90 dní po předchozí obyčejné balónkové (POBA) angioplastice nebo >180 dní po předchozí léčbě DCB.
• Cílová léze se nachází mezi ústím SFA a koncem P1 segmentu popliteální arterie
• Průměr cílové cévy ≥ 4 mm a ≤ 7 mm
• Cílová léze musí být stenotická nebo okluzivní léze o délce ≤ 150 mm (jedna dlouhá léze nebo tandemové léze) podle vizuálního odhadu zkoušejícího. [Poznámka: Tandemové léze musí mít podle vizuálního odhadu celkovou délku ≤ 150 mm a musí být od sebe vzdáleny ≤ 30 mm.]
• Cílová léze musí mít angiografický průkaz ≥ 70 % stenózy podle vizuálního odhadu zkoušejícího
• Úspěšné, nekomplikované překřížení cílové léze nastane, když je špička vodícího drátu distálně od cílové léze, aniž by došlo k disekci perforace omezující průtok, a vizuální kontrolou je posouzeno, že je uvnitř skutečného lumenu. Subintimální disekční techniky mohou být použity, pokud re-entry nastane nad kolenem (ATK) a bez použití re-entry zařízení.
• Cílová léze se nachází alespoň 30 mm od jakéhokoli stentu, pokud byla dříve stentována cílová céva.
• Průhledná přítoková tepna bez významné stenózy ((≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií.
• Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku nebo chodidla, bez významné stenózy (≥ 50 % stenózy), jak bylo potvrzeno angiografií.

Kritéria vyloučení:

• Akutní ischemie končetin
• Pacient podstoupil během předchozích 90 dnů zákrok zahrnující cílovou cévu.
• Pacient podstoupil jakoukoli perkutánní léčbu dolní končetiny na ipsilaterální končetině pomocí obyčejné staré balónkové (POBA) angioplastiky během předchozích 90 dnů.
• Pacient podstoupil perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) cílové léze pomocí DCB během předchozích 180 dnů.
• Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
• Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok
• Pacient má známou alergii na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována.
• Pacient je alergický na veškerou protidestičkovou léčbu
• Pacient dostává imunosupresivní léčbu
• Pacient má počet krevních destiček <100 000/mm3 nebo >700 000/mm
• Pacient má v anamnéze gastrointestinální krvácení vyžadující transfuzi během 3 měsíců před procedurou studie
• Pacientovi je diagnostikována koagulopatie, která vylučuje léčbu systémovou antikoagulací a/nebo duální antiagregační terapií (DAPT)
• Pacient měl v posledních 90 dnech v anamnéze cévní mozkovou příhodu
• Pacient prodělal v posledních 30 dnech infarkt myokardu.
• Pacient se účastní studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, která nedokončila hodnocení primárního koncového bodu (endpointů) nebo která klinicky interferuje s koncovými body z této studie.
• Pacient prodělal nějakou závažnou (např. srdeční, periferní, břišní) chirurgický zákrok nebo intervence nesouvisející s touto studií během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánoval velký chirurgický zákrok nebo zákrok do 30 dnů od indexového zákroku
• Intervence na kontralaterální končetině, plánovaná do 30 dnů po výkonu indexu
• Pacient měl předchozí bypass cílové léze
• Pacient měl předchozí léčbu cílové cévy trombolýzou nebo chirurgickým zákrokem
• Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu nebo má potíže či neschopnost vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu
• Cílová léze zahrnuje aneuryzma nebo sousedí s aneuryzmatem (do 5 mm)
• Cílová léze vyžaduje léčbu alternativní terapií, jako je stentování, laser, aterektomie, kryoplastika, brachyterapie nebo re-entry zařízení
• Významná tortuozita cílové cévy nebo jiné parametry bránící přístupu k cílové lézi
• Přítomnost trombu v cílové cévě
• Onemocnění přítoku iliakální arterie vyžadující léčbu, pokud není nejprve úspěšně léčeno onemocnění ilické tepny během indexové procedury. Úspěch je definován jako stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných komplikací.
• Přítomnost umělého aortálního, iliakálního nebo femorálního štěpu.