SIGNATURE-Studie: DCB (Legflow) vs. POBA in Fempop-Arterien (SIGNATURE)

Einschlusskriterien

• Patient ist ≥18 Jahre
• Der Patient hat die Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4.
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Anforderungen an die Nachsorge der Studie zu erfüllen.
• Stenotische oder okklusive De-novo-Läsion(en) oder restenotische oder okklusive Läsion(en) ohne Stent, die > 90 Tage nach einer vorherigen einfachen alten Ballon-(POBA)-Angioplastie oder > 180 Tage nach einer vorherigen DCB-Behandlung auftreten.
• Die Zielläsion befindet sich zwischen dem Ostium der SFA und dem Ende des P1-Segments der Kniekehlenarterie
• Zielgefäßdurchmesser ≥ 4 mm und ≤ 7 mm
• Die Zielläsion muss eine stenotische oder okklusive Läsion mit einer Länge von ≤ 150 mm (eine lange Läsion oder Tandemläsionen) nach visueller Einschätzung des Untersuchers sein. [Anmerkung: Tandemläsionen müssen nach visueller Schätzung eine Gesamtlänge von ≤ 150 mm haben und durch ≤ 30 mm voneinander getrennt sein.]
• Die Zielläsion muss nach visueller Einschätzung des Untersuchers einen angiographischen Nachweis einer Stenose von ≥ 70 % aufweisen
• Eine erfolgreiche, unkomplizierte Überquerung der Zielläsion tritt auf, wenn die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt, ohne dass eine flussbegrenzende Dissektion der Perforation auftritt, und durch visuelle Inspektion als innerhalb des wahren Lumens liegend beurteilt wird. Subintimale Dissektionstechniken können verwendet werden, wenn der Wiedereintritt oberhalb des Knies (ATK) und ohne Verwendung von Wiedereintrittsvorrichtungen erfolgt.
• Die Zielläsion befindet sich mindestens 30 mm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor mit einem Stent versehen wurde.
• Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Stenose ((≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt).
• Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel oder Fuß, frei von signifikanter Stenose (≥ 50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

• Akute Extremitätenischämie
• Der Patient hat sich innerhalb der letzten 90 Tage einer Intervention unterzogen, an der das Zielgefäß beteiligt war.
• Der Patient unterzog sich innerhalb der letzten 90 Tage einer perkutanen Behandlung der unteren Extremität in der ipsilateralen Extremität unter Verwendung einer einfachen alten Ballon-(POBA)-Angioplastie.
• Der Patient wurde innerhalb der letzten 180 Tage einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) der Zielläsion unter Verwendung eines DCB unterzogen.
• Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Der Patient ist allergisch gegen alle Thrombozytenaggregationshemmer
• Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie
• Der Patient hat eine Thrombozytenzahl <100.000/mm3 oder >700.000/mm
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienverfahren eine Transfusion erforderten
• Bei dem Patienten wurde eine Koagulopathie diagnostiziert, die eine Behandlung mit systemischer Antikoagulation und/oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) ausschließt.
• Der Patient hat in den letzten 90 Tagen einen Schlaganfall erlitten
• Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
• Der Patient nimmt an einer Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teil, die die Bewertung der primären Endpunkte nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.
• Der Patient hatte einen schwerwiegenden (z. kardialen, peripheren, abdominalen) chirurgischen Eingriff oder Eingriff, der nichts mit dieser Studie zu tun hat, innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff oder größere chirurgische Eingriffe oder Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff geplant hat
• Ein Eingriff in die kontralaterale Extremität, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant ist
• Der Patient hatte zuvor eine Bypass-Operation der Zielläsion
• Der Patient hatte eine vorherige Behandlung des Zielgefäßes mit Thrombolyse oder Operation
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder er hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, zu den im Protokoll festgelegten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
• Zielläsion beinhaltet ein Aneurysma oder grenzt an ein Aneurysma (innerhalb von 5 mm)
• Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien wie Stenting, Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Brachytherapie oder Wiedereintrittsgeräten
• Signifikante Tortuosität des Zielgefäßes oder andere Parameter, die den Zugang zur Zielläsion verhindern
• Vorhandensein eines Thrombus im Zielgefäß
• Eine behandlungsbedürftige Iliakaleinflusserkrankung, es sei denn, die Iliakalarterienerkrankung wird zuerst während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt. Erfolg wird definiert als ≤ 30 % Restdurchmesserstenose ohne Tod oder größere Komplikationen.
• Vorhandensein eines künstlichen Aorten-, Iliakal- oder Femurtransplantats.