SIGNATURE-tutkimus: DCB (Legflow) vs POBA Femop-valtimoissa (SIGNATURE)

Sisällyttämiskriteerit

• Potilas on ≥18-vuotias
• Potilaalla on Rutherford-luokitus 2, 3 tai 4.
• Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimuksen seurantaa koskevia vaatimuksia.
• De novo stenoottinen tai okklusiivinen vaurio(t) tai ei-stentoitu restenoottinen tai okklusiivinen leesio(t), jotka ilmenevät > 90 päivää aiemman plain old balloon (POBA) angioplastian jälkeen tai > 180 päivää aiemman DCB-hoidon jälkeen.
• Kohdeleesio sijaitsee SFA:n ostiumin ja polvivaltimon P1-segmentin pään välissä
• Kohdesuonen halkaisija ≥ 4 mm ja ≤ 7 mm
• Kohdeleesion on oltava stenoottinen tai okklusiivinen leesio, jonka pituus on ≤ 150 mm (yksi pitkä vaurio tai tandem-leesio) tutkijan visuaalisen arvion mukaan. [Huomautus: tandem-leesioiden kokonaispituuden on oltava visuaalisesti arvioiden mukaan ≤ 150 mm, ja niiden välinen etäisyys on ≤ 30 mm.]
• Kohdevauriossa on oltava angiografinen näyttö ≥ 70 % ahtautumisesta tutkijan visuaalisen arvion mukaan
• Onnistunut, mutkaton kohdeleesion ylittäminen tapahtuu, kun ohjainlangan kärki on distaalinen kohdevauriosta ilman, että tapahtuu virtausta rajoittavaa rei'ityksen dissektiota, ja sen katsotaan silmämääräisen tarkastuksen perusteella olevan todellisen luumenin sisällä. Subintimaalisia dissektiotekniikoita voidaan käyttää, jos re-entry tapahtuu polven yläpuolella (ATK) ja ilman re-entry-laitteita.
• Kohdeleesio sijaitsee vähintään 30 mm:n etäisyydellä mistä tahansa stentistä, jos kohdesuonen on aiemmin stentoitu.
• Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää ahtaumaa ((≥50 % ahtauma) angiografialla vahvistettuna.
• Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan tai jalkaan, jossa ei ole merkittävää ahtaumaa (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla.

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutti raajan iskemia
• Potilaalle tehtiin kohdesuoneen interventio edellisten 90 päivän aikana.
• Potilaalle tehtiin mikä tahansa alaraajojen perkutaaninen hoito ipsilateraalisessa raajassa käyttämällä tavallista vanhaa palloa (POBA) -angioplastiaa edellisten 90 päivän aikana.
• Potilaalle tehtiin perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) kohdevauriosta käyttämällä DCB:tä edellisten 180 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi.
• Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi
• Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
• Potilas on allerginen kaikille verihiutaleiden vastaisille hoidoille
• Potilas saa immunosuppressanttihoitoa
• Potilaalla verihiutaleiden määrä <100.000/mm3 tai >700.000/mm
• Potilaalla on ollut verensiirtoa vaativaa maha-suolikanavan verenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
• Potilaalla on diagnosoitu koagulopatia, joka estää hoidon systeemisellä antikoagulaatiolla ja/tai kaksoisverihiutalehoidolla (DAPT)
• Potilaalla on ollut aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
• Potilaalla on ollut sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilas osallistuu lääketutkimukseen tai lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen, joka ei ole saanut päätökseen ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
• Potilaalla on ollut jokin vakava (esim. sydän-, ääreis-, vatsa-) kirurginen toimenpide tai interventio, joka ei liity tähän tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai on suunnitellut suurta kirurgista toimenpidettä tai interventiota 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
• Interventio kontralateraaliseen raajaan, suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
• Potilaalla oli aiemmin kohdevaurion ohitusleikkaus
• Potilas oli aiemmin hoidettu kohdesuoneen trombolyysillä tai leikkauksella
• Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä tai hänellä on vaikeuksia tai kyvyttömyys palata protokollan mukaisiin seurantakäynteihin
• Kohdevaurio sisältää aneurysman tai se on aneurysman vieressä (5 mm:n sisällä)
• Kohdeleesio vaatii hoitoa vaihtoehtoisella hoidolla, kuten stentaatiolla, laserilla, aterektomialla, kryoplastialla, brakyterapialla tai re-entry-laitteilla
• Merkittävä kohdesuonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn kohdevaurioon
• Veritulpan esiintyminen kohdesuoneen
• Hoitoa vaativa suoliluun sisäänvirtaussairaus, ellei suoliluun valtimotautia hoideta onnistuneesti ensin indeksitoimenpiteen aikana. Menestys määritellään ≤ 30 %:n jäännöshalkaisijan stenoosiksi ilman kuolemaa tai vakavia komplikaatioita.
• Aortan, suoliluun tai reisiluun tekosiirteen läsnäolo.