多発性硬化症のサイトカインレベルに対するカイロプラクティックケアの効果
多発性硬化症における炎症促進性および抗炎症性サイトカインレベルに対するカイロプラクティックケアの効果
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン。 研究者らは、適切な SM および偽 SM 治療群を用いて、パイロット並行群無作為化比較試験を実施する予定です。 無作為化は、最初の参加者を登録する前にシーケンスが完了し、結果や治療に関与していないチームのメンバーによって割り当てが隠蔽された状態で行われます。 研究者は、すべての参加者が同じ量の身体的接触と臨床医とのやり取り（つまり、 プラセボ関連の改善のための文脈環境）。 研究の一次および二次アウトカムは、収集されたアウトカムの潜在的なバイアスを減らすために、介入提供の一部ではない盲検化された評価者によって評価および処理されます。
SM配信。 多様化（つまり カイロプラクティック技術は、特定された脊椎関節の制限/機能障害のレベルで投与されます（胸椎X線、静的および運動触診、および傍脊椎軟部組織の確認または誘発された局所圧痛から得られます）。 SM および Sham SM グループの参加者は、4 週間にわたって 8 回のオフィス訪問 (週 2 回) が予定されます。
Sham-SM は、Activator II (Activator Methods®、Phoenix AZ) デバイスの拡張コントロール ノブをゼロ位置 (オフ、スラストなし) に設定することによって提供され、臨床医の親指の背側の表面に配置されます (実際の器具ではありません)。研究参加者と連絡を取る）。 ゼロに設定すると、デバイスがカチッという音を発しても、Activator II スタイラスの可動域は発生せず、生体力学的な力が参加者に与えられません。
一次結果変数。 SM の 20 分後および 2 時間後 (1 回目および 8 回目の治療後) の炎症誘発性および抗炎症性血漿サイトカインレベルに対する SM の即時 (1x) および合計 (8x/4 週間) の影響を調べ、ベースライン測定値と比較する.
二次結果変数。 RR-MS関連の疲労（疲労重症度尺度、修正疲労影響尺度）、認知処理速度（Symbol Digit Modalities Test）、痛み（McGill痛み質問票)、うつ病 (Hospital Anxiety Depression Scale)、主観的な睡眠 (不眠症重症度指数)、上半身/下半身の運動機能 (9 穴ペグ テスト、時限 25 フィート ウォーク テスト)。 これらの二次転帰は、治療開始前（ベースライン）および4週間にわたる8回の脊椎マニピュレーション治療の完了時に測定されます）（週2回の訪問）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで
- -過去5年以内に医師が確認したMSの診断
- Neurostatus認定検査に基づく4未満の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
- 過去 30 日間で無再発
- -既知の心血管、肺、または代謝疾患はありません
- -現在、安定したFDA承認の疾患修飾療法（例えば、インターフェロンベータ-1aまたはベータ-1b、ナタリズマブなど）を受けている
- カイロプラクティックケアに慣れていない
- 脊椎マニピュレーションの禁忌なし
- インフォームドコンセントの受け入れ。
除外基準は次のとおりです。
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 160 mmHg、拡張期血圧 > 95 mmHg) 過去の脊椎手術または最近の骨折歴
- 過去12か月の妊娠
- 英語が理解できない、または簡単な指示に従えない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脊椎マニピュレーション
脊椎マニピュレーション (SM) グループは、胸椎に限定された手動で配信される SM を受け取ります。
|
多様化（つまり
カイロプラクティック技術は、特定された脊椎関節の制限/機能障害のレベルで投与されます（胸椎X線、静的および運動触診、および傍脊椎軟部組織の確認または誘発された局所圧痛から得られます）。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：シャム脊椎マニピュレーション
Ａｃｔｉｖａｔｏｒ ＩＩ（Ａｃｔｉｖａｔｏｒ Ｍｅｔｈｏｄｓ（登録商標））デバイスの拡張制御ノブをゼロ位置（オフ、推力なし）に設定し、臨床医の親指の背側表面に配置することによって、偽脊椎操作を行う。
ゼロに設定すると、Activator II スタイラスの可動域は発生しませんが、デバイスが可聴クリック音を発しても、生体力学的な力は与えられません。
|
Sham-SM は、Activator II (Activator Methods®、Phoenix AZ) デバイスの拡張制御ノブをゼロ位置 (オフ、スラストなし) に設定することによって提供され、臨床医の親指の背側の表面に配置されます (実際の器具との接触はありません)。研究参加者と）。
ゼロに設定すると、デバイスがカチッという音を発しても、Activator II スタイラスの可動域は発生せず、生体力学的な力が参加者に与えられません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IL-6 Serum Inflammatory Cytokine Levels
時間枠：From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determined mean changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline for each group
|
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
IL-4 Serum Inflammatory Cytokine Levels
時間枠：From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
|
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
IL-10 Serum Inflammatory Cytokine Levels
時間枠：From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
|
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
IL-2 Serum Inflammatory Cytokine Levels
時間枠：From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
|
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
TNFalpha Serum Inflammatory Cytokine
時間枠：baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
|
baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
IL-B Serum Cytokine Levels
時間枠：baseline and 8th treatment after 4 weeks
|
Mean change in serum from baseline and after 8 treatments
|
baseline and 8th treatment after 4 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
時間枠：From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in fatigue from baseline. It is a 9 item scale determining fatigue severity and its effect on a person's activities. The 9-item Fatigue Severity Scale (FSS) is a self-report questionnaire designed to measure the severity of fatigue and its impact on daily functioning over the past week. Respondents rate nine statements on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree, 7 = strongly agree). The scores for the nine statements are averaged to compute a total score ranging from 1 to 7, with higher average scores indicating greater fatigue severity. |
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Modified Fatigue Impact Scale
時間枠：From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in fatigue and tiredness from baseline.
It is a 21 item scale that provides a more in-depth look at the impact of fatigue and lack of energy might have on mental alertness and daily activities.
It evaluates three domains: physical, cognitive, and psychosocial functioning, typically over the past 4 weeks, with a total score range of 0-84 (higher number indicate greater fatigue)
|
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Cognitive Processing Speed
時間枠：From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in cognitive (rapid) processing speed from baseline.
Assesses the time it takes to complete a mental task and is related to the speed at which a person can understand and react to a set of information that they receive.
|
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Total Change in Pain Short-form McGill Pain Questionnaire
時間枠：From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) is a multidimensional self-report tool used to evaluate the quality, location, and intensity of a patient's pain.
The mean change in pain scores will be totaled on a scale of 0-3, where 3 equals more severe pain on 15 separate items totaled to compute a total minimum score of 0 and maximum score of 45.
|
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Total Change in Hospital Anxiety Depression Scale
時間枠：From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in anxiety/depression from baseline.
This is a 14 item instrument that you respond to inquires related about you have felt during the last week.The total score is out of 0-42, (0-21 per subscale).
Total Scores are derived by summing responses for each of the two subscales or for the scale as a whole.
Higher scores indicate greater levels of anxiety or depression.
|
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Insomnia Severity Index
時間枠：From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in sleep quality from baseline.
This is a 7 item instrument to assess components of nighttime and daytime insomnia.
The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item, self-report questionnaire used to assess the severity of insomnia, with a total score ranging from 0-28.
A score of 15 or higher is typically used to indicate moderate-to-severe clinical insomnia, with 8-14 indicating subthreshold insomnia.
|
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Nine-Hole Peg Test
時間枠：From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in upper limb coordination from baseline.
This is a standardized timed assessment to assess finger dexterity in which 9 wooden pegs are placed into predrilled holes in a block of wood.
|
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Timed 25 Foot Walk Test
時間枠：From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in lower limb mobility from baseline.
Evaluates leg function and quantitative mobility in a timed 25 foot walk.
|
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William R Reed, DC, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300007021
- TRG2020 (その他の助成金/資金番号：Australian Spinal Research Foundation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。