Účinky chiropraktické péče na hladiny cytokinů u roztroušené sklerózy
Účinky chiropraktické péče na pro- a protizánětlivé hladiny cytokinů u roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design. Výzkumníci plánují provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami s vhodnými skupinami léčby SM a Sham SM. Randomizace proběhne po dokončení sekvence před zapsáním prvního účastníka a se skrytým přidělením členem týmu, který se nepodílí na výsledcích nebo léčbě. Výzkumníci navrhli ošetření Sham SM tak, aby zajistili, že všichni účastníci budou mít podobné množství fyzického kontaktu a interakce s lékařem (tj. kontextové prostředí pro zlepšení související s placebem). Primární a sekundární výsledky studie budou vyhodnoceny a zpracovány zaslepenými hodnotiteli, kteří nejsou součástí intervence, aby se snížila jakákoli potenciální zkreslenost ve shromážděných výsledcích.
Doručení SM. Diverzifikované (tj. zkřížený bilaterální hypotenární kontakt) chiropraktická technika bude aplikována na úrovních identifikované restrikce/dysfunkce páteřního kloubu (odvozené z rentgenových snímků hrudní páteře, statické a pohybové palpace a potvrzené nebo vyprovokované lokalizované citlivosti v paraspinálních měkkých tkáních). Účastníkům skupiny SM a Sham SM bude naplánováno 8 návštěv kanceláře (2x/týden) po dobu 4 týdnů.
Sham-SM bude dodán nastavením ovládacího knoflíku expanze na zařízení Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ) do nulové polohy (vypnuto; žádný tah) a umístěn na dorzální povrch palce lékaře (žádný skutečný nástroj kontakt s účastníkem studie). Při nastavení na nulu nedochází k žádnému vychýlení stylusu Activator II, přestože zařízení vydává slyšitelný cvakavý zvuk, aniž by na účastníka byla přenášena žádná biomechanická síla.
Primární výstupní proměnná. Zkoumat okamžitý (1x) a sumativní dopad SM (8x/4 týdny) na prozánětlivé a protizánětlivé hladiny cytokinů v plazmě 20 minut a 2 hodiny po SM (po prvním a 8. ošetření) a ve srovnání se základními měřeními .
Sekundární výstupní proměnné. Prozkoumat sumativní a sekundární dopad 8 chiropraktických ošetření během 4 týdnů na únavu související s RR-MS (škála závažnosti únavy, modifikovaná stupnice dopadu únavy), rychlost kognitivního zpracování (test modalit symbolických číslic), bolest (krátký dotazník McGill Pain Questionnaire ), deprese (škála deprese nemocniční úzkosti), subjektivní spánek (index závažnosti insomnie) a motorické funkce horní/dolní části těla (test devítijamkových kolíčků, měřený test chůze na 25 stop). Tyto sekundární výsledky budou měřeny před zahájením léčby (základní hodnota) a po dokončení 8 ošetření páteře během 4 týdnů (2 návštěvy týdně).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 55 let
- Diagnóza RS potvrzená lékařem za posledních 5 let
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) pod 4 na základě certifikovaného vyšetření Neurostatus
- Bez recidivy za posledních 30 dní
- Žádné známé kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění
- V současné době na stabilní terapii modifikující onemocnění schválené FDA (např. interferon beta-1a nebo beta-1b, natalizumab atd.)
- Naivní na chiropraktickou péči
- Žádné kontraindikace pro manipulaci s páteří
- Přijetí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak >160 mmHg, diastolický krevní tlak >95 mmHg) Jakákoli předchozí operace páteře nebo nedávná anamnéza zlomenin kostí
- Těhotenství v posledních 12 měsících
- Nerozumí angličtině nebo se řídí jednoduchými pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spinální manipulace
Skupina pro manipulaci se páteří (SM) obdrží ručně dodávanou SM omezenou na hrudní páteř.
|
Diverzifikované (tj.
zkřížený bilaterální hypotenární kontakt) chiropraktická technika bude aplikována na úrovních identifikované restrikce/dysfunkce páteřního kloubu (odvozené z rentgenových snímků hrudní páteře, statické a pohybové palpace a potvrzené nebo vyprovokované lokalizované citlivosti v paraspinálních měkkých tkáních).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná manipulace s páteří
Manipulace s falešnou páteří bude provedena nastavením ovládacího knoflíku expanze na zařízení Activator II (Activator Methods®) do nulové polohy (vypnuto; žádný tah) a umístěním na dorzální plochu palce lékaře.
Při nastavení na nulu nedochází k žádnému vychýlení doteku Activator II, přestože zařízení vydává slyšitelný zvuk cvaknutí, aniž by do něj nebyla přenášena žádná biomechanická síla.
|
Sham-SM bude dodán nastavením ovládacího knoflíku expanze na zařízení Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ) do nulové polohy (vypnuto; žádný tah) a umístěn na dorzální povrch palce lékaře (žádný skutečný kontakt nástroje s účastníkem studie).
Při nastavení na nulu nedochází k žádnému vychýlení stylusu Activator II, přestože zařízení vydává slyšitelný cvakavý zvuk, aniž by na účastníka byla přenášena žádná biomechanická síla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-6 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Časové okno: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determined mean changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline for each group
|
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
IL-4 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Časové okno: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
|
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
IL-10 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Časové okno: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
|
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
IL-2 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Časové okno: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
|
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
TNFalpha Serum Inflammatory Cytokine
Časové okno: baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
|
baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
IL-B Serum Cytokine Levels
Časové okno: baseline and 8th treatment after 4 weeks
|
Mean change in serum from baseline and after 8 treatments
|
baseline and 8th treatment after 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Časové okno: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in fatigue from baseline. It is a 9 item scale determining fatigue severity and its effect on a person's activities. The 9-item Fatigue Severity Scale (FSS) is a self-report questionnaire designed to measure the severity of fatigue and its impact on daily functioning over the past week. Respondents rate nine statements on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree, 7 = strongly agree). The scores for the nine statements are averaged to compute a total score ranging from 1 to 7, with higher average scores indicating greater fatigue severity. |
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Modified Fatigue Impact Scale
Časové okno: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in fatigue and tiredness from baseline.
It is a 21 item scale that provides a more in-depth look at the impact of fatigue and lack of energy might have on mental alertness and daily activities.
It evaluates three domains: physical, cognitive, and psychosocial functioning, typically over the past 4 weeks, with a total score range of 0-84 (higher number indicate greater fatigue)
|
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Cognitive Processing Speed
Časové okno: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in cognitive (rapid) processing speed from baseline.
Assesses the time it takes to complete a mental task and is related to the speed at which a person can understand and react to a set of information that they receive.
|
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Total Change in Pain Short-form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) is a multidimensional self-report tool used to evaluate the quality, location, and intensity of a patient's pain.
The mean change in pain scores will be totaled on a scale of 0-3, where 3 equals more severe pain on 15 separate items totaled to compute a total minimum score of 0 and maximum score of 45.
|
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Total Change in Hospital Anxiety Depression Scale
Časové okno: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in anxiety/depression from baseline.
This is a 14 item instrument that you respond to inquires related about you have felt during the last week.The total score is out of 0-42, (0-21 per subscale).
Total Scores are derived by summing responses for each of the two subscales or for the scale as a whole.
Higher scores indicate greater levels of anxiety or depression.
|
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Insomnia Severity Index
Časové okno: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in sleep quality from baseline.
This is a 7 item instrument to assess components of nighttime and daytime insomnia.
The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item, self-report questionnaire used to assess the severity of insomnia, with a total score ranging from 0-28.
A score of 15 or higher is typically used to indicate moderate-to-severe clinical insomnia, with 8-14 indicating subthreshold insomnia.
|
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Nine-Hole Peg Test
Časové okno: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in upper limb coordination from baseline.
This is a standardized timed assessment to assess finger dexterity in which 9 wooden pegs are placed into predrilled holes in a block of wood.
|
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
|
Timed 25 Foot Walk Test
Časové okno: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Determine changes in lower limb mobility from baseline.
Evaluates leg function and quantitative mobility in a timed 25 foot walk.
|
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William R Reed, DC, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Muskuloskeletální manipulace
- Manipulace, páteř
Další identifikační čísla studie
- IRB-300007021
- TRG2020 (Jiné číslo grantu/financování: Australian Spinal Research Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .