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Efectos de la atención quiropráctica en los niveles de citoquinas en la esclerosis múltiple

17 de julio de 2026 actualizado por: William R Reed DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Efectos de la atención quiropráctica en los niveles de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias en la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune inflamatoria asociada con un desequilibrio entre los marcadores proinflamatorios y antiinflamatorios (citocinas) que da como resultado una enfermedad desmielinizante y neurodegenerativa. Existe evidencia preliminar de que la manipulación de la columna (atención quiropráctica) es mejor que el control para influir en la actividad inmunitaria (citoquinas) en participantes asintomáticos, pero se han completado pocos estudios en participantes con afecciones inflamatorias crónicas, como la EM. El propósito de este proyecto es examinar el impacto inmediato (después de un único tratamiento de manipulación de la columna torácica) y sumativo (después de 8 tratamientos de manipulación de la columna torácica durante 4 semanas) sobre los efectos proinflamatorios (interleucina (IL) IL-1ß, IL-2 , IL-6, factor de necrosis tumoral alfa) y citoquinas plasmáticas antiinflamatorias (IL-4, IL-10) 20 minutos y 2 horas después de la manipulación de la columna torácica en participantes diagnosticados con EM remitente-recurrente neuroinflamatoria (EMRR). El tratamiento de manipulación espinal se limitará a la columna torácica. Los resultados secundarios incluirán la determinación del impacto de 8 manipulaciones de la columna torácica sobre la fatiga, la velocidad de procesamiento cognitivo, el dolor, la depresión, el sueño y la función motora a través de cuestionarios y el desempeño de varias evaluaciones, como la prueba de caminata cronometrada de 25 pies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio. Los investigadores planean realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de grupos paralelos con los grupos de tratamiento SM y Sham Sham apropiados. La aleatorización ocurrirá cuando la secuencia se complete antes de inscribir al primer participante y con la asignación oculta por parte de un miembro del equipo que no esté involucrado con los resultados o tratamientos. Los investigadores diseñaron los tratamientos Sham SM para garantizar que todos los participantes tuvieran cantidades similares de contacto físico e interacción con el médico (es decir, entorno contextual para la mejora relacionada con el placebo). Los resultados primarios y secundarios del estudio serán evaluados y procesados ​​por evaluadores cegados que no forman parte de la ejecución de la intervención para reducir cualquier posible sesgo en los resultados recopilados.

Entrega SM. diversificado (es decir, contacto hipotenar bilateral cruzado) se administrará a niveles de restricción/disfunción de la articulación espinal identificada (derivada de radiografías de la columna torácica, palpación estática y de movimiento, y sensibilidad localizada confirmada o provocada en los tejidos blandos paraespinales). A los participantes en el grupo SM y Sham SM se les programarán 8 visitas al consultorio (2 veces por semana) durante un período de 4 semanas.

El Sham-SM se administrará colocando la perilla de control de expansión en un dispositivo Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ) en la posición cero (apagado; sin empuje) y colocado en la superficie dorsal del pulgar del médico (sin instrumento real). contacto con el participante del estudio). Con una configuración de cero, no se produce ninguna excursión del lápiz Activator II, a pesar de que el dispositivo emite un sonido de clic audible, sin que se imparta fuerza biomecánica al participante.

Variable de resultado primaria. Examinar el impacto inmediato (1x) y sumativo de SM (8x/4wk) en los niveles de citoquinas plasmáticas proinflamatorias y antiinflamatorias a los 20 minutos y 2 horas después de SM (después del primer y octavo tratamiento) y en comparación con las medidas de referencia .

Variables de resultado secundarias. Examinar el impacto sumativo y secundario de 8 tratamientos quiroprácticos durante 4 semanas en la fatiga relacionada con RR-MS (Escala de gravedad de fatiga, Escala de impacto de fatiga modificada), velocidad de procesamiento cognitivo (Prueba de modalidades de dígitos de símbolos), dolor (Cuestionario de dolor de McGill de formato corto ), depresión (Hospital Anxiety Depression Scale), sueño subjetivo (Insomnia Severity Index) y función motora de la parte superior e inferior del cuerpo (Nine-Hole Peg Test, Timed 25 foot Walk Test). Estos resultados secundarios se medirán antes del inicio del tratamiento (línea de base) y al completar 8 tratamientos de manipulación espinal durante un período de 4 semanas (2 visitas por semana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 55 años
  • Diagnóstico de EM confirmado por un médico en los últimos 5 años
  • Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) por debajo de 4 según el examen certificado por Neurostatus
  • Libre de recaídas en los últimos 30 días
  • Sin enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica conocida
  • Actualmente en tratamiento estable modificador de la enfermedad aprobado por la FDA (p. ej., interferón beta-1a o beta-1b, natalizumab, etc.)
  • Naïve a la atención quiropráctica
  • Sin contraindicaciones para la manipulación espinal
  • Aceptación del consentimiento informado.

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Hipertensión no controlada (presión sistólica >160 mmHg, presión arterial diastólica >95 mmHg) Cualquier cirugía de columna anterior o antecedentes recientes de fracturas óseas
  • Embarazo en los últimos 12 meses
  • Incapaz de entender inglés o seguir instrucciones simples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manipulación espinal
El grupo de manipulación espinal (SM) recibirá SM entregado manualmente limitado a la columna torácica.
Otro: Manipulación espinal
Diversificado (es decir, contacto hipotenar bilateral cruzado) se administrará a niveles de restricción/disfunción de la articulación espinal identificada (derivada de radiografías de la columna torácica, palpación estática y de movimiento, y sensibilidad localizada confirmada o provocada en los tejidos blandos paraespinales).
Otros nombres:
  • atención quiropráctica
Comparador falso: Manipulación espinal simulada
La manipulación espinal simulada se administrará colocando la perilla de control de expansión en un dispositivo Activator II (Activator Methods®) en la posición cero (apagado; sin empuje) y colocado en la superficie dorsal del pulgar del médico. Con una configuración de cero, no se produce ninguna excursión del lápiz Activator II, a pesar de que el dispositivo emite un sonido de clic audible, sin que se imparta fuerza biomecánica.
Otro: Manipulación espinal simulada
Sham-SM se administrará colocando la perilla de control de expansión en un dispositivo Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ) en la posición cero (apagado; sin empuje) y colocado en la superficie dorsal del pulgar del médico (sin contacto real con el instrumento). con el participante del estudio). Con una configuración de cero, no se produce ninguna excursión del lápiz Activator II, a pesar de que el dispositivo emite un sonido de clic audible, sin que se imparta fuerza biomecánica al participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IL-6 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Periodo de tiempo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determined mean changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline for each group
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-4 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Periodo de tiempo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-10 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Periodo de tiempo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-2 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Periodo de tiempo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
TNFalpha Serum Inflammatory Cytokine
Periodo de tiempo: baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-B Serum Cytokine Levels
Periodo de tiempo: baseline and 8th treatment after 4 weeks
Mean change in serum from baseline and after 8 treatments
baseline and 8th treatment after 4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatigue Severity Scale (FSS)
Periodo de tiempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks

Determine changes in fatigue from baseline. It is a 9 item scale determining fatigue severity and its effect on a person's activities.

The 9-item Fatigue Severity Scale (FSS) is a self-report questionnaire designed to measure the severity of fatigue and its impact on daily functioning over the past week. Respondents rate nine statements on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree, 7 = strongly agree). The scores for the nine statements are averaged to compute a total score ranging from 1 to 7, with higher average scores indicating greater fatigue severity.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Modified Fatigue Impact Scale
Periodo de tiempo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in fatigue and tiredness from baseline. It is a 21 item scale that provides a more in-depth look at the impact of fatigue and lack of energy might have on mental alertness and daily activities. It evaluates three domains: physical, cognitive, and psychosocial functioning, typically over the past 4 weeks, with a total score range of 0-84 (higher number indicate greater fatigue)
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Cognitive Processing Speed
Periodo de tiempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in cognitive (rapid) processing speed from baseline. Assesses the time it takes to complete a mental task and is related to the speed at which a person can understand and react to a set of information that they receive.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Total Change in Pain Short-form McGill Pain Questionnaire
Periodo de tiempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) is a multidimensional self-report tool used to evaluate the quality, location, and intensity of a patient's pain. The mean change in pain scores will be totaled on a scale of 0-3, where 3 equals more severe pain on 15 separate items totaled to compute a total minimum score of 0 and maximum score of 45.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Total Change in Hospital Anxiety Depression Scale
Periodo de tiempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in anxiety/depression from baseline. This is a 14 item instrument that you respond to inquires related about you have felt during the last week.The total score is out of 0-42, (0-21 per subscale). Total Scores are derived by summing responses for each of the two subscales or for the scale as a whole. Higher scores indicate greater levels of anxiety or depression.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in sleep quality from baseline. This is a 7 item instrument to assess components of nighttime and daytime insomnia. The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item, self-report questionnaire used to assess the severity of insomnia, with a total score ranging from 0-28. A score of 15 or higher is typically used to indicate moderate-to-severe clinical insomnia, with 8-14 indicating subthreshold insomnia.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Nine-Hole Peg Test
Periodo de tiempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in upper limb coordination from baseline. This is a standardized timed assessment to assess finger dexterity in which 9 wooden pegs are placed into predrilled holes in a block of wood.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Timed 25 Foot Walk Test
Periodo de tiempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in lower limb mobility from baseline. Evaluates leg function and quantitative mobility in a timed 25 foot walk.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: William R Reed, DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300007021
  • TRG2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Australian Spinal Research Foundation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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