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Efeitos da quiropraxia nos níveis de citocinas na esclerose múltipla

17 de julho de 2026 atualizado por: William R Reed DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Efeitos do tratamento quiroprático nos níveis de citocinas pró e anti-inflamatórias na esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória autoimune associada a um desequilíbrio entre marcadores pró e anti-inflamatórios (citocinas), resultando em uma doença desmielinizante e neurodegenerativa. Há evidências iniciais de que a manipulação da coluna vertebral (tratamento quiroprático) é melhor do que o controle para influenciar a atividade imunológica (citocina) em participantes assintomáticos, mas poucos estudos foram concluídos em participantes com condições inflamatórias crônicas, como a EM. O objetivo deste projeto é examinar o impacto imediato (após um único tratamento de manipulação da coluna vertebral torácica) e somativo (após 8 tratamentos de manipulação da coluna torácica ocorrendo durante 4 semanas) em pró-inflamatório (interleucina (IL) IL-1ß, IL-2 , IL-6, fator de necrose tumoral-alfa) e citocinas plasmáticas anti-inflamatórias (IL-4, IL-10) 20 minutos e 2 horas após a manipulação da coluna torácica em participantes diagnosticados com EM neuroinflamatória recorrente-remitente (RR-MS). O tratamento de manipulação da coluna será limitado à coluna torácica. Os resultados secundários incluirão a determinação do impacto de 8 manipulações da coluna torácica na fadiga, velocidade de processamento cognitivo, dor, depressão, sono e função motora por meio de questionários e desempenho de várias avaliações, como o teste de caminhada cronometrada de 25 pés.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo. Os investigadores planejam realizar um estudo piloto randomizado controlado de grupos paralelos com grupos de tratamento apropriados para SM e Sham SM. A randomização ocorrerá com a sequência sendo concluída antes da inscrição do primeiro participante e com alocação oculta por um membro da equipe não envolvido com os resultados ou tratamentos. Os investigadores projetaram os tratamentos Sham SM para garantir que todos os participantes tenham quantidades semelhantes de contato físico e interação clínica (ou seja, ambiente contextual para melhora relacionada ao placebo). Os resultados primários e secundários do estudo serão avaliados e processados ​​por avaliadores cegos que não fazem parte da entrega da intervenção para reduzir qualquer viés potencial nos resultados coletados.

Entrega SM. Diversificado (ou seja, contato hipotenar bilateral cruzado) a técnica quiroprática será administrada em níveis de restrição/disfunção da articulação espinhal identificada (derivada de radiografias da coluna torácica, palpação estática e de movimento e sensibilidade localizada confirmada ou provocada nos tecidos moles paraespinhais). Os participantes do grupo SM e Sham SM serão agendados para 8 visitas ao consultório (2x/semana) durante um período de 4 semanas.

O Sham-SM será entregue ajustando o botão de controle de expansão em um dispositivo Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ) para a posição zero (desligado; sem impulso) e colocado na superfície dorsal do polegar do clínico (sem instrumento real contato com o participante do estudo). Em uma configuração de zero, nenhuma excursão da caneta Activator II ocorre, apesar do dispositivo emitir um som de clique audível, sem nenhuma força biomecânica sendo transmitida ao participante.

Variável de resultado primário. Examinar o impacto imediato (1x) e somativo da SM (8x/4 semanas) nos níveis de citocinas plasmáticas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias 20 minutos e 2 horas após a SM (após o primeiro e o 8º tratamento) e em comparação com as medidas basais .

Variáveis ​​de Resultado Secundário. Examinar o impacto somativo e secundário de 8 tratamentos quiropráticos durante 4 semanas na fadiga relacionada à RR-MS (Escala de Gravidade da Fadiga, Escala de Impacto da Fadiga Modificada), velocidade de processamento cognitivo (Symbol Digit Modalities Test), dor (forma curta McGill Pain Questionnaire ), depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), sono subjetivo (Índice de Gravidade da Insônia) e função motora superior/inferior do corpo (Teste de Peg de Nove Buracos, Teste de Caminhada Cronometrada de 25 pés). Esses resultados secundários serão medidos antes do início do tratamento (linha de base) e após a conclusão de 8 tratamentos de manipulação da coluna vertebral durante o período de 4 semanas) (2 visitas por semana).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 55 anos
  • Diagnóstico de EM confirmado pelo médico nos últimos 5 anos
  • Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) abaixo de 4 com base no exame certificado pelo Neurostatus
  • Recaída livre nos últimos 30 dias
  • Nenhuma doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica conhecida
  • Atualmente em terapia modificadora de doença estável aprovada pela FDA (por exemplo, interferon beta-1a ou beta-1b, natalizumab etc.)
  • Naïve ao tratamento quiroprático
  • Sem contra-indicações para manipulação da coluna vertebral
  • Aceitação do consentimento informado.

Os critérios de exclusão incluem:

  • Hipertensão não controlada (pressão sistólica >160 mmHg, pressão arterial diastólica >95 mmHg) Qualquer cirurgia anterior da coluna ou história recente de fraturas ósseas
  • Gravidez nos últimos 12 meses
  • Incapaz de entender inglês ou seguir instruções simples.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manipulação da Coluna Vertebral
O grupo de manipulação da coluna vertebral (SM) receberá SM entregue manualmente limitado à coluna torácica.
Outro: Manipulação da Coluna Vertebral
Diversificado (ou seja, contato hipotenar bilateral cruzado) a técnica quiroprática será administrada em níveis de restrição/disfunção da articulação espinhal identificada (derivada de radiografias da coluna torácica, palpação estática e de movimento e sensibilidade localizada confirmada ou provocada nos tecidos moles paraespinhais).
Outros nomes:
  • quiropraxia
Comparador Falso: Manipulação Espinhal Simulada
A manipulação da coluna vertebral simulada será realizada ajustando o botão de controle de expansão em um dispositivo Activator II (Activator Methods®) para a posição zero (desligado; sem impulso) e colocado na superfície dorsal do polegar do clínico. Em uma configuração de zero, nenhuma excursão da caneta Activator II ocorre, apesar do dispositivo emitir um som de clique audível, sem a transmissão de força biomecânica.
Outro: Manipulação Espinhal Simulada
O Sham-SM será administrado ajustando o botão de controle de expansão em um dispositivo Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ) para a posição zero (desligado; sem pressão) e colocado na superfície dorsal do polegar do clínico (sem contato real do instrumento com participante do estudo). Em uma configuração de zero, nenhuma excursão da caneta Activator II ocorre, apesar do dispositivo emitir um som de clique audível, sem nenhuma força biomecânica sendo transmitida ao participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-6 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Prazo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determined mean changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline for each group
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-4 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Prazo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-10 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Prazo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-2 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Prazo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
TNFalpha Serum Inflammatory Cytokine
Prazo: baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-B Serum Cytokine Levels
Prazo: baseline and 8th treatment after 4 weeks
Mean change in serum from baseline and after 8 treatments
baseline and 8th treatment after 4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatigue Severity Scale (FSS)
Prazo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks

Determine changes in fatigue from baseline. It is a 9 item scale determining fatigue severity and its effect on a person's activities.

The 9-item Fatigue Severity Scale (FSS) is a self-report questionnaire designed to measure the severity of fatigue and its impact on daily functioning over the past week. Respondents rate nine statements on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree, 7 = strongly agree). The scores for the nine statements are averaged to compute a total score ranging from 1 to 7, with higher average scores indicating greater fatigue severity.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Modified Fatigue Impact Scale
Prazo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in fatigue and tiredness from baseline. It is a 21 item scale that provides a more in-depth look at the impact of fatigue and lack of energy might have on mental alertness and daily activities. It evaluates three domains: physical, cognitive, and psychosocial functioning, typically over the past 4 weeks, with a total score range of 0-84 (higher number indicate greater fatigue)
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Cognitive Processing Speed
Prazo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in cognitive (rapid) processing speed from baseline. Assesses the time it takes to complete a mental task and is related to the speed at which a person can understand and react to a set of information that they receive.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Total Change in Pain Short-form McGill Pain Questionnaire
Prazo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) is a multidimensional self-report tool used to evaluate the quality, location, and intensity of a patient's pain. The mean change in pain scores will be totaled on a scale of 0-3, where 3 equals more severe pain on 15 separate items totaled to compute a total minimum score of 0 and maximum score of 45.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Total Change in Hospital Anxiety Depression Scale
Prazo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in anxiety/depression from baseline. This is a 14 item instrument that you respond to inquires related about you have felt during the last week.The total score is out of 0-42, (0-21 per subscale). Total Scores are derived by summing responses for each of the two subscales or for the scale as a whole. Higher scores indicate greater levels of anxiety or depression.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Insomnia Severity Index
Prazo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in sleep quality from baseline. This is a 7 item instrument to assess components of nighttime and daytime insomnia. The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item, self-report questionnaire used to assess the severity of insomnia, with a total score ranging from 0-28. A score of 15 or higher is typically used to indicate moderate-to-severe clinical insomnia, with 8-14 indicating subthreshold insomnia.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Nine-Hole Peg Test
Prazo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in upper limb coordination from baseline. This is a standardized timed assessment to assess finger dexterity in which 9 wooden pegs are placed into predrilled holes in a block of wood.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Timed 25 Foot Walk Test
Prazo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in lower limb mobility from baseline. Evaluates leg function and quantitative mobility in a timed 25 foot walk.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: William R Reed, DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300007021
  • TRG2020 (Número de outro subsídio/financiamento: Australian Spinal Research Foundation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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