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Auswirkungen der Chiropraktik auf den Zytokinspiegel bei Multipler Sklerose

17. Juli 2026 aktualisiert von: William R Reed DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Auswirkungen der Chiropraktik auf die entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinspiegel bei Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die mit einem Ungleichgewicht zwischen entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Markern (Zytokinen) verbunden ist, was zu einer demyelinisierenden und neurodegenerativen Erkrankung führt. Es gibt erste Hinweise darauf, dass die Manipulation der Wirbelsäule (Chiropraktik) bei der Beeinflussung der Immunaktivität (Zytokin) bei asymptomatischen Teilnehmern besser ist als die Kontrolle, aber es wurden nur wenige Studien bei Teilnehmern mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie MS abgeschlossen. Der Zweck dieses Projekts ist die Untersuchung der unmittelbaren (nach einer einzigen Brustwirbelsäulen-Manipulationsbehandlung) und summativen Wirkung (nach 8 Brustwirbelsäulen-Manipulationsbehandlungen über 4 Wochen) auf proinflammatorische (Interleukin (IL) IL-1ß, IL-2 , IL-6, Tumornekrosefaktor-Alpha) und entzündungshemmende (IL-4, IL-10) Plasmazytokine 20 Minuten und 2 Stunden nach der Brustwirbelsäulenmanipulation bei Teilnehmern mit diagnostizierter neuroinflammatorischer schubförmig remittierender MS (RR-MS). Die Behandlung der Wirbelsäulenmanipulation beschränkt sich auf die Brustwirbelsäule. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Bestimmung der Auswirkungen von 8 Brustwirbelsäulenmanipulationen auf Müdigkeit, kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, Schmerzen, Depressionen, Schlaf und Motorik durch Fragebögen und die Durchführung verschiedener Tests wie dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign. Die Prüfärzte planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit Parallelgruppen mit geeigneten SM- und Schein-SM-Behandlungsgruppen. Die Randomisierung erfolgt, wobei die Sequenz vor der Registrierung des ersten Teilnehmers abgeschlossen wird und eine verdeckte Zuweisung durch ein Mitglied des Teams erfolgt, das nicht an den Ergebnissen oder Behandlungen beteiligt ist. Die Forscher entwarfen die Schein-SM-Behandlungen, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer ein ähnliches Maß an körperlichem Kontakt und Interaktion mit dem Arzt haben (d. h. Kontextumgebung für placebobezogene Verbesserungen). Die primären und sekundären Ergebnisse der Studie werden von verblindeten Gutachtern bewertet und verarbeitet, die nicht Teil der Interventionsbereitstellung sind, um mögliche Verzerrungen bei den erfassten Ergebnissen zu reduzieren.

SM-Lieferung. Diversifiziert (d. h. gekreuzter bilateraler Hypothenar-Kontakt) chiropraktische Technik wird auf Ebenen der identifizierten Einschränkung/Dysfunktion der Wirbelsäulengelenke angewendet (abgeleitet von Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule, statischer und Bewegungspalpation und bestätigter oder provozierter lokalisierter Empfindlichkeit in paraspinalen Weichteilen). Die Teilnehmer der SM- und Sham-SM-Gruppe werden für 8 Bürobesuche (2x/Woche) über einen Zeitraum von 4 Wochen eingeplant.

Das Sham-SM wird geliefert, indem der Expansionskontrollknopf an einem Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ)-Gerät auf die Nullposition (aus; kein Schub) eingestellt und auf der dorsalen Daumenfläche des Arztes platziert wird (kein eigentliches Instrument Kontakt zum Studienteilnehmer). Bei einer Einstellung von Null tritt keine Auslenkung des Activator II-Stifts auf, obwohl das Gerät ein hörbares Klickgeräusch abgibt, ohne dass eine biomechanische Kraft auf den Teilnehmer ausgeübt wird.

Primäre Ergebnisvariable. Untersuchung der unmittelbaren (1x) und summativen Wirkung von SM (8x/4 Wochen) auf entzündungsfördernde und entzündungshemmende Plasma-Zytokinspiegel 20 Minuten und 2 Stunden nach SM (nach der ersten und 8. Behandlung) und im Vergleich zu Ausgangsmessungen .

Sekundäre Ergebnisvariablen. Untersuchung der summativen und sekundären Auswirkungen von 8 chiropraktischen Behandlungen über 4 Wochen auf RR-MS-bedingte Müdigkeit (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale), kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit (Symbol Digit Modalities Test), Schmerzen (McGill Pain Questionnaire in Kurzform). ), Depression (Hospital Anxiety Depression Scale), subjektiver Schlaf (Insomnia Severity Index) und motorische Funktion des Ober-/Unterkörpers (Nine-Hole Peg Test, Timed 25 Foot Walk Test). Diese sekundären Ergebnisse werden vor Beginn der Behandlung (Baseline) und nach Abschluss von 8 Wirbelsäulenmanipulationsbehandlungen über einen Zeitraum von 4 Wochen (2 Besuche pro Woche) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • Ärztlich bestätigte MS-Diagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Punktzahl unter 4, basierend auf einer Neurostatus-zertifizierten Untersuchung
  • Rückfallfrei in den letzten 30 Tagen
  • Keine bekannte Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung
  • Derzeit unter stabiler, von der FDA zugelassener krankheitsmodifizierender Therapie (z. B. Interferon beta-1a oder beta-1b, Natalizumab usw.)
  • Naiv gegenüber Chiropraktik
  • Keine Kontraindikationen für die Manipulation der Wirbelsäule
  • Annahme der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien sind:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg) Jegliche frühere Wirbelsäulenoperation oder kürzlich aufgetretene Knochenbrüche
  • Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten
  • Unfähig, Englisch zu verstehen oder einfachen Anweisungen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manipulation der Wirbelsäule
Die Spinal Manipulation (SM)-Gruppe erhält manuell verabreichtes SM, das auf die Brustwirbelsäule beschränkt ist.
Sonstiges: Manipulation der Wirbelsäule
Diversifiziert (d. h. gekreuzter bilateraler Hypothenar-Kontakt) chiropraktische Technik wird auf Ebenen der identifizierten Einschränkung/Dysfunktion der Wirbelsäulengelenke angewendet (abgeleitet von Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule, statischer und Bewegungspalpation und bestätigter oder provozierter lokalisierter Empfindlichkeit in paraspinalen Weichteilen).
Andere Namen:
  • Chiropraktik
Schein-Komparator: Schein-Wirbelsäulen-Manipulation
Schein-Wirbelsäulen-Manipulationen werden durchgeführt, indem der Expansionskontrollknopf an einem Activator II (Activator Methods®)-Gerät auf die Nullposition (aus; kein Stoß) eingestellt und auf der dorsalen Daumenfläche des Arztes platziert wird. Bei einer Einstellung von Null tritt keine Auslenkung des Activator II-Stifts auf, obwohl das Gerät ein hörbares Klickgeräusch abgibt, ohne dass eine biomechanische Kraft übertragen wird.
Sonstiges: Schein-Wirbelsäulen-Manipulation
Sham-SM wird verabreicht, indem der Expansionskontrollknopf an einem Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ)-Gerät auf die Nullposition (aus; kein Schub) eingestellt und auf der dorsalen Daumenfläche des Arztes platziert wird (kein tatsächlicher Instrumentenkontakt). mit Studienteilnehmer). Bei einer Einstellung von Null tritt keine Auslenkung des Activator II-Stifts auf, obwohl das Gerät ein hörbares Klickgeräusch abgibt, ohne dass eine biomechanische Kraft auf den Teilnehmer ausgeübt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Zeitfenster: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determined mean changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline for each group
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-4 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Zeitfenster: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-10 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Zeitfenster: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-2 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Zeitfenster: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
TNFalpha Serum Inflammatory Cytokine
Zeitfenster: baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-B Serum Cytokine Levels
Zeitfenster: baseline and 8th treatment after 4 weeks
Mean change in serum from baseline and after 8 treatments
baseline and 8th treatment after 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks

Determine changes in fatigue from baseline. It is a 9 item scale determining fatigue severity and its effect on a person's activities.

The 9-item Fatigue Severity Scale (FSS) is a self-report questionnaire designed to measure the severity of fatigue and its impact on daily functioning over the past week. Respondents rate nine statements on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree, 7 = strongly agree). The scores for the nine statements are averaged to compute a total score ranging from 1 to 7, with higher average scores indicating greater fatigue severity.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Modified Fatigue Impact Scale
Zeitfenster: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in fatigue and tiredness from baseline. It is a 21 item scale that provides a more in-depth look at the impact of fatigue and lack of energy might have on mental alertness and daily activities. It evaluates three domains: physical, cognitive, and psychosocial functioning, typically over the past 4 weeks, with a total score range of 0-84 (higher number indicate greater fatigue)
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Cognitive Processing Speed
Zeitfenster: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in cognitive (rapid) processing speed from baseline. Assesses the time it takes to complete a mental task and is related to the speed at which a person can understand and react to a set of information that they receive.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Total Change in Pain Short-form McGill Pain Questionnaire
Zeitfenster: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) is a multidimensional self-report tool used to evaluate the quality, location, and intensity of a patient's pain. The mean change in pain scores will be totaled on a scale of 0-3, where 3 equals more severe pain on 15 separate items totaled to compute a total minimum score of 0 and maximum score of 45.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Total Change in Hospital Anxiety Depression Scale
Zeitfenster: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in anxiety/depression from baseline. This is a 14 item instrument that you respond to inquires related about you have felt during the last week.The total score is out of 0-42, (0-21 per subscale). Total Scores are derived by summing responses for each of the two subscales or for the scale as a whole. Higher scores indicate greater levels of anxiety or depression.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in sleep quality from baseline. This is a 7 item instrument to assess components of nighttime and daytime insomnia. The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item, self-report questionnaire used to assess the severity of insomnia, with a total score ranging from 0-28. A score of 15 or higher is typically used to indicate moderate-to-severe clinical insomnia, with 8-14 indicating subthreshold insomnia.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Nine-Hole Peg Test
Zeitfenster: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in upper limb coordination from baseline. This is a standardized timed assessment to assess finger dexterity in which 9 wooden pegs are placed into predrilled holes in a block of wood.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Timed 25 Foot Walk Test
Zeitfenster: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in lower limb mobility from baseline. Evaluates leg function and quantitative mobility in a timed 25 foot walk.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: William R Reed, DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300007021
  • TRG2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Australian Spinal Research Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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