다발성 경화증에서 카이로프랙틱 치료가 사이토카인 수치에 미치는 영향
카이로프랙틱 치료가 다발성 경화증에서 전염증 및 항염증성 사이토카인 수치에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 설계. 조사관은 적절한 SM 및 Sham SM 치료 그룹과 함께 파일럿 병렬 그룹 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 무작위 배정은 첫 번째 참가자를 등록하기 전에 시퀀스가 완료되고 결과 또는 치료와 관련되지 않은 팀 구성원에 의한 숨겨진 할당으로 발생합니다. 조사관은 모든 참가자가 비슷한 양의 신체 접촉 및 임상의 상호 작용(즉, 위약 관련 개선을 위한 상황적 환경). 연구의 1차 및 2차 결과는 수집된 결과의 잠재적 편향을 줄이기 위해 개입 전달의 일부가 아닌 맹검 평가자에 의해 평가되고 처리됩니다.
에스엠배송. 다양화(즉, 교차 양측 추체 접촉) 카이로프랙틱 기술은 확인된 척추 관절 제한/기능 장애(흉추 X-레이, 정적 및 운동 촉진, 척추주위 연조직에서 확인되거나 유발된 국소 압통에서 파생됨) 수준에서 시행됩니다. SM 및 Sham SM 그룹의 참가자는 4주 동안 8회의 사무실 방문(2회/주)이 예정되어 있습니다.
Sham-SM은 Activator II(Activator Methods®, Phoenix AZ) 장치의 확장 제어 노브를 0 위치(꺼짐, 추력 없음)로 설정하고 임상의의 등쪽 엄지 표면에 배치하여 전달됩니다(실제 기구 없음). 연구 참여자에게 연락). 0으로 설정하면 장치가 참가자에게 전달되는 생체역학적 힘 없이 들을 수 있는 딸깍 소리를 전달함에도 불구하고 Activator II 스타일러스의 편위가 발생하지 않습니다.
주요 결과 변수. SM(첫 번째 및 8번째 치료 후) 20분 및 2시간 후 염증 유발 및 항염증성 혈장 사이토카인 수준에 대한 SM(8x/4wk)의 즉각적(1x) 및 총체적 영향을 조사하고 기준선 측정과 비교하기 위해 .
2차 결과 변수. RR-MS 관련 피로(Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale), 인지 처리 속도(Symbol Digit Modalities Test), 통증(약식 McGill Pain Questionnaire ), 우울증(Hospital Anxiety Depression Scale), 주관적 수면(Insomnia Severity Index) 및 상/하체 운동 기능(Nine-Hole Peg Test, Timed 25 foot Walk Test). 이러한 2차 결과는 치료 시작 전(기준선) 및 4주 기간 동안 8회 척추 조작 치료 완료 시 측정됩니다(주당 2회 방문).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 55세
- 지난 5년 이내에 의사가 확인한 다발성 경화증 진단
- Neurostatus 인증 검사를 기준으로 4점 미만의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
- 지난 30일 동안 재발 없음
- 알려진 심혈관, 폐 또는 대사 질환 없음
- 현재 안정적인 FDA 승인 질병 수정 요법(예: 인터페론 베타-1a 또는 베타-1b, 나탈리주맙 등)을 받고 있습니다.
- 카이로 프랙틱 치료에 순진
- 척추 조작에 대한 금기 사항 없음
- 정보에 입각한 동의 수락.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg, 확장기 혈압 >95mmHg) 과거 척추 수술 또는 최근 골절 병력
- 지난 12개월 동안의 임신
- 영어를 이해하지 못하거나 간단한 지시를 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 조작
SM(척추 조작) 그룹은 흉추에 국한된 SM을 수동으로 전달받게 됩니다.
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다양화(즉,
교차 양측 추체 접촉) 카이로프랙틱 기술은 확인된 척추 관절 제한/기능 장애(흉추 X-레이, 정적 및 운동 촉진, 척추주위 연조직에서 확인되거나 유발된 국소 압통에서 파생됨) 수준에서 시행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 척추 조작
가짜 척추 조작은 Activator II(Activator Methods®) 장치의 확장 제어 손잡이를 0 위치(꺼짐, 추력 없음)로 설정하고 임상의의 등쪽 엄지손가락 표면에 배치하여 전달됩니다.
0으로 설정하면 장치가 가청 딸깍 소리를 전달하고 생체역학적 힘이 전달되지 않더라도 Activator II 스타일러스의 편위가 발생하지 않습니다.
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Sham-SM은 Activator II(Activator Methods®, Phoenix AZ) 장치의 확장 제어 손잡이를 0 위치(꺼짐, 추력 없음)로 설정하고 임상의의 등쪽 엄지손가락 표면에 배치하여 전달됩니다(실제 기구 접촉 없음) 연구 참가자와 함께).
0으로 설정하면 장치가 참가자에게 전달되는 생체역학적 힘 없이 들을 수 있는 딸깍 소리를 전달함에도 불구하고 Activator II 스타일러스의 편위가 발생하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6 Serum Inflammatory Cytokine Levels
기간: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Determined mean changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline for each group
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From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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IL-4 Serum Inflammatory Cytokine Levels
기간: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
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From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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IL-10 Serum Inflammatory Cytokine Levels
기간: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
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From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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IL-2 Serum Inflammatory Cytokine Levels
기간: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
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From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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TNFalpha Serum Inflammatory Cytokine
기간: baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
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baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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IL-B Serum Cytokine Levels
기간: baseline and 8th treatment after 4 weeks
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Mean change in serum from baseline and after 8 treatments
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baseline and 8th treatment after 4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fatigue Severity Scale (FSS)
기간: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Determine changes in fatigue from baseline. It is a 9 item scale determining fatigue severity and its effect on a person's activities. The 9-item Fatigue Severity Scale (FSS) is a self-report questionnaire designed to measure the severity of fatigue and its impact on daily functioning over the past week. Respondents rate nine statements on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree, 7 = strongly agree). The scores for the nine statements are averaged to compute a total score ranging from 1 to 7, with higher average scores indicating greater fatigue severity. |
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Modified Fatigue Impact Scale
기간: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Determine changes in fatigue and tiredness from baseline.
It is a 21 item scale that provides a more in-depth look at the impact of fatigue and lack of energy might have on mental alertness and daily activities.
It evaluates three domains: physical, cognitive, and psychosocial functioning, typically over the past 4 weeks, with a total score range of 0-84 (higher number indicate greater fatigue)
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From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Cognitive Processing Speed
기간: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Determine changes in cognitive (rapid) processing speed from baseline.
Assesses the time it takes to complete a mental task and is related to the speed at which a person can understand and react to a set of information that they receive.
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From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Total Change in Pain Short-form McGill Pain Questionnaire
기간: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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The McGill Pain Questionnaire (MPQ) is a multidimensional self-report tool used to evaluate the quality, location, and intensity of a patient's pain.
The mean change in pain scores will be totaled on a scale of 0-3, where 3 equals more severe pain on 15 separate items totaled to compute a total minimum score of 0 and maximum score of 45.
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From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Total Change in Hospital Anxiety Depression Scale
기간: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Determine changes in anxiety/depression from baseline.
This is a 14 item instrument that you respond to inquires related about you have felt during the last week.The total score is out of 0-42, (0-21 per subscale).
Total Scores are derived by summing responses for each of the two subscales or for the scale as a whole.
Higher scores indicate greater levels of anxiety or depression.
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From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Insomnia Severity Index
기간: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Determine changes in sleep quality from baseline.
This is a 7 item instrument to assess components of nighttime and daytime insomnia.
The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item, self-report questionnaire used to assess the severity of insomnia, with a total score ranging from 0-28.
A score of 15 or higher is typically used to indicate moderate-to-severe clinical insomnia, with 8-14 indicating subthreshold insomnia.
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From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Nine-Hole Peg Test
기간: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Determine changes in upper limb coordination from baseline.
This is a standardized timed assessment to assess finger dexterity in which 9 wooden pegs are placed into predrilled holes in a block of wood.
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From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Timed 25 Foot Walk Test
기간: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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Determine changes in lower limb mobility from baseline.
Evaluates leg function and quantitative mobility in a timed 25 foot walk.
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From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William R Reed, DC, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300007021
- TRG2020 (기타 보조금/기금 번호: Australian Spinal Research Foundation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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