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Effetti della cura chiropratica sui livelli di citochine nella sclerosi multipla

17 luglio 2026 aggiornato da: William R Reed DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Effetti della cura chiropratica sui livelli di citochine pro e antinfiammatorie nella sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria autoimmune associata a uno squilibrio tra marcatori pro- e anti-infiammatori (citochine) con conseguente malattia demielinizzante e neurodegenerativa. Ci sono prove iniziali che la manipolazione spinale (cura chiropratica) è migliore del controllo nell'influenzare l'attività immunitaria (citochine) nei partecipanti asintomatici, ma pochi studi sono stati completati nei partecipanti con condizioni infiammatorie croniche, come la SM. Lo scopo di questo progetto è esaminare l'impatto immediato (dopo un singolo trattamento di manipolazione spinale toracica) e sommativo (dopo 8 trattamenti di manipolazione spinale toracica avvenuti nell'arco di 4 settimane) sull'attività pro-infiammatoria (interleuchina (IL) IL-1ß, IL-2 , IL-6, fattore di necrosi tumorale-alfa) e citochine plasmatiche antinfiammatorie (IL-4, IL-10) 20 minuti e 2 ore dopo la manipolazione spinale toracica in partecipanti con diagnosi di SM neuroinfiammatoria recidivante-remittente (RR-MS). Il trattamento di manipolazione spinale sarà limitato alla colonna vertebrale toracica. Gli esiti secondari includeranno la determinazione dell'impatto di 8 manipolazioni spinali toraciche su affaticamento, velocità di elaborazione cognitiva, dolore, depressione, sonno e funzione motoria attraverso questionari e l'esecuzione di varie valutazioni come il test di camminata a tempo di 25 piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio pilota randomizzato controllato a gruppi paralleli con appropriati gruppi di trattamento SM e Sham SM. La randomizzazione avverrà con il completamento della sequenza prima dell'arruolamento del primo partecipante e con l'assegnazione nascosta da parte di un membro del team non coinvolto nei risultati o nei trattamenti. I ricercatori hanno progettato i trattamenti Sham SM per garantire che tutti i partecipanti abbiano quantità simili di contatto fisico e interazione clinica (ad es. ambiente contestuale per il miglioramento correlato al placebo). Gli esiti primari e secondari dello studio saranno valutati ed elaborati da valutatori in cieco che non fanno parte della consegna dell'intervento per ridurre qualsiasi potenziale distorsione nei risultati raccolti.

Consegna SM. diversificato (es. contatto ipotenare bilaterale incrociato) la tecnica chiropratica verrà somministrata a livelli di restrizione/disfunzione dell'articolazione spinale identificata (derivata da radiografie della colonna vertebrale toracica, palpazione statica e motoria e dolorabilità localizzata confermata o provocata nei tessuti molli paraspinali). I partecipanti al gruppo SM e Sham SM saranno programmati per 8 visite ambulatoriali (2x/settimana) per un periodo di 4 settimane.

Lo Sham-SM verrà consegnato impostando la manopola di controllo dell'espansione su un dispositivo Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ) in posizione zero (spento; nessuna spinta) e posizionato sulla superficie dorsale del pollice del medico (nessun strumento effettivo contatto con il partecipante allo studio). Con un'impostazione pari a zero, non si verifica alcuna escursione dello stilo di Activator II, nonostante il dispositivo emetta un clic udibile, senza che al partecipante venga impartita alcuna forza biomeccanica.

Variabile risultato primario. Esaminare l'impatto immediato (1x) e sommativo della SM (8x/4wk) sui livelli di citochine plasmatiche pro-infiammatorie e antinfiammatorie a 20 minuti e 2 ore dopo la SM (dopo il primo e l'8° trattamento) e rispetto alle misure basali .

Variabili di risultato secondarie. Esaminare l'impatto sommativo e secondario di 8 trattamenti chiropratici nell'arco di 4 settimane sull'affaticamento correlato a RR-MS (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale), velocità di elaborazione cognitiva (Symbol Digit Modalities Test), dolore (breve questionario McGill Pain ), depressione (Hospital Anxiety Depression Scale), sonno soggettivo (Insomnia Severity Index) e funzione motoria della parte superiore/inferiore del corpo (Nine-Hole Peg Test, Timed 25 foot Walk Test). Questi risultati secondari saranno misurati prima dell'inizio del trattamento (basale) e al completamento di 8 trattamenti di manipolazione spinale per un periodo di 4 settimane) (2 visite a settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 55 anni
  • Diagnosi di SM confermata dal medico negli ultimi 5 anni
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a 4 basato sull'esame certificato Neurostatus
  • Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
  • Nessuna malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica nota
  • Attualmente in terapia stabile modificante la malattia approvata dalla FDA (p. es., interferone beta-1a o beta-1b, natalizumab ecc.)
  • Naïve alla cura chiropratica
  • Nessuna controindicazione alla manipolazione spinale
  • Accettazione del consenso informato.

I criteri di esclusione includono:

  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica >95 mmHg) Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o anamnesi recente di fratture ossee
  • Gravidanza negli ultimi 12 mesi
  • Incapace di capire l'inglese o di seguire semplici istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione spinale
Il gruppo di manipolazione spinale (SM) riceverà SM consegnato manualmente limitato alla colonna vertebrale toracica.
Altro: Manipolazione spinale
Diversificato (es. contatto ipotenare bilaterale incrociato) la tecnica chiropratica verrà somministrata a livelli di restrizione/disfunzione dell'articolazione spinale identificata (derivata da radiografie della colonna vertebrale toracica, palpazione statica e motoria e dolorabilità localizzata confermata o provocata nei tessuti molli paraspinali).
Altri nomi:
  • cure chiropratiche
Comparatore fittizio: Finta manipolazione spinale
La finta manipolazione spinale verrà eseguita impostando la manopola di controllo dell'espansione su un dispositivo Activator II (Activator Methods®) in posizione zero (off; nessuna spinta) e posizionata sulla superficie dorsale del pollice del medico. Con un'impostazione pari a zero, non si verifica alcuna escursione dello stilo di Activator II, nonostante il dispositivo emetta un clic udibile, senza che venga impartita alcuna forza biomeccanica.
Altro: Finta manipolazione spinale
Sham-SM verrà consegnato impostando la manopola di controllo dell'espansione su un dispositivo Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ) in posizione zero (spento; nessuna spinta) e posizionato sulla superficie dorsale del pollice del medico (nessun effettivo contatto con lo strumento con il partecipante allo studio). Con un'impostazione pari a zero, non si verifica alcuna escursione dello stilo di Activator II, nonostante il dispositivo emetta un clic udibile, senza che al partecipante venga impartita alcuna forza biomeccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Lasso di tempo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determined mean changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline for each group
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-4 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Lasso di tempo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-10 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Lasso di tempo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-2 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Lasso di tempo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
TNFalpha Serum Inflammatory Cytokine
Lasso di tempo: baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-B Serum Cytokine Levels
Lasso di tempo: baseline and 8th treatment after 4 weeks
Mean change in serum from baseline and after 8 treatments
baseline and 8th treatment after 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks

Determine changes in fatigue from baseline. It is a 9 item scale determining fatigue severity and its effect on a person's activities.

The 9-item Fatigue Severity Scale (FSS) is a self-report questionnaire designed to measure the severity of fatigue and its impact on daily functioning over the past week. Respondents rate nine statements on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree, 7 = strongly agree). The scores for the nine statements are averaged to compute a total score ranging from 1 to 7, with higher average scores indicating greater fatigue severity.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Modified Fatigue Impact Scale
Lasso di tempo: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in fatigue and tiredness from baseline. It is a 21 item scale that provides a more in-depth look at the impact of fatigue and lack of energy might have on mental alertness and daily activities. It evaluates three domains: physical, cognitive, and psychosocial functioning, typically over the past 4 weeks, with a total score range of 0-84 (higher number indicate greater fatigue)
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Cognitive Processing Speed
Lasso di tempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in cognitive (rapid) processing speed from baseline. Assesses the time it takes to complete a mental task and is related to the speed at which a person can understand and react to a set of information that they receive.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Total Change in Pain Short-form McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) is a multidimensional self-report tool used to evaluate the quality, location, and intensity of a patient's pain. The mean change in pain scores will be totaled on a scale of 0-3, where 3 equals more severe pain on 15 separate items totaled to compute a total minimum score of 0 and maximum score of 45.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Total Change in Hospital Anxiety Depression Scale
Lasso di tempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in anxiety/depression from baseline. This is a 14 item instrument that you respond to inquires related about you have felt during the last week.The total score is out of 0-42, (0-21 per subscale). Total Scores are derived by summing responses for each of the two subscales or for the scale as a whole. Higher scores indicate greater levels of anxiety or depression.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in sleep quality from baseline. This is a 7 item instrument to assess components of nighttime and daytime insomnia. The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item, self-report questionnaire used to assess the severity of insomnia, with a total score ranging from 0-28. A score of 15 or higher is typically used to indicate moderate-to-severe clinical insomnia, with 8-14 indicating subthreshold insomnia.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Nine-Hole Peg Test
Lasso di tempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in upper limb coordination from baseline. This is a standardized timed assessment to assess finger dexterity in which 9 wooden pegs are placed into predrilled holes in a block of wood.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Timed 25 Foot Walk Test
Lasso di tempo: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in lower limb mobility from baseline. Evaluates leg function and quantitative mobility in a timed 25 foot walk.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: William R Reed, DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300007021
  • TRG2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Australian Spinal Research Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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