Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiropraktiikkahoidon vaikutukset sytokiinitasoihin multippeliskleroosissa

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: William R Reed DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Kiropraktiikkahoidon vaikutukset pro- ja anti-inflammatorisiin sytokiinitasoihin multippeliskleroosissa

Multippeliskleroosi (MS) on tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka liittyy epätasapainoon pro- ja anti-inflammatoristen merkkiaineiden (sytokiinien) välillä, mikä johtaa demyelinoivaan ja hermostoa rappeutuvaan sairauteen. On olemassa varhaisia ​​todisteita siitä, että selkärangan manipulointi (kiropraktiikka) on parempi kuin hallinta immuuni (sytokiini) aktiivisuuteen vaikuttamisessa oireettomilla osallistujilla, mutta vain vähän tutkimuksia on saatu päätökseen osallistujilla, joilla on krooninen tulehdussairaus, kuten MS. Tämän projektin tarkoituksena on tutkia välitöntä (yhden rintakehän selkärangan manipulaatiohoidon jälkeen) ja summatiivista vaikutusta (8 rintakehän selkärangan manipulaatiohoidon jälkeen, jotka tapahtuivat 4 viikon aikana) proinflammatoriseen (interleukiini (IL) IL-1ß, IL-2) , IL-6, tuumorinekroositekijä-alfa) ja anti-inflammatoriset (IL-4, IL-10) plasmasytokiinit 20 minuuttia ja 2 tuntia rintakehän selkärangan manipulaation jälkeen osallistujilla, joilla on diagnosoitu hermosolujen relapsoiva-remittoiva MS (RR-MS). Selkärangan manipulaatiohoito rajoittuu rintarangaan. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu kahdeksan rintakehän selkärangan manipulaation vaikutuksen määrittäminen väsymykseen, kognitiiviseen prosessointinopeuteen, kipuun, masennukseen, uneen ja motorisiin toimintoihin kyselylomakkeiden ja erilaisten arvioiden, kuten ajoitetun 25 jalan kävelytestin, avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa pilotti rinnakkaisryhmien satunnaistetun kontrolloidun kokeen sopivilla SM- ja Sham SM -hoitoryhmillä. Satunnaistaminen tapahtuu siten, että jakso on suoritettu loppuun ennen ensimmäisen osallistujan rekisteröintiä ja sen ryhmän jäsen, joka ei ole osallistunut tuloksiin tai hoitoihin, tekee sen piilossa. Tutkijat suunnittelivat Sham SM -hoidot varmistaakseen, että kaikilla osallistujilla on sama määrä fyysistä kontaktia ja kliinikkovuorovaikutusta (ts. kontekstuaalinen ympäristö lumelääkkeeseen liittyvälle parantamiselle). Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan ja käsitellään sokettujen arvioijien toimesta, jotka eivät ole osa interventiotoimitusta, jotta voidaan vähentää kerättyjen tulosten mahdollista harhaa.

SM toimitus. Monipuolinen (esim. ristikkäinen kahdenvälinen hypotenaarinen kontakti) kiropraktiikkaa annetaan tunnistettujen selkärangan nivelten rajoittumien/häiriöiden tasoilla (johdettu rintakehän selkärangan röntgensäteistä, staattisesta ja liikepalpaatiosta sekä vahvistetusta tai aiheuttamasta paikallisesta arkuudesta paraspinaalisissa pehmytkudoksissa). SM- ja Sham SM -ryhmän osallistujille järjestetään 8 toimistokäyntiä (2x/vko) 4 viikon aikana.

Sham-SM toimitetaan asettamalla Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ) -laitteen laajenemisen säätönuppi nolla-asentoon (pois päältä; ei työntövoimaa) ja asetetaan lääkärin peukalon selkäpinnalle (ei varsinaista instrumenttia). yhteyttä tutkimukseen osallistujaan). Nolla-asetuksella Activator II -kynällä ei esiinny mitään, vaikka laite antaa kuuluvan napsahduksen ilman, että osallistujaan kohdistuisi biomekaanista voimaa.

Ensisijainen tulosmuuttuja. Tutkia SM:n välitöntä (1x) ja summatiivista vaikutusta (8x/4 vk) proinflammatorisiin ja anti-inflammatorisiin plasman sytokiinitasoihin 20 minuuttia ja 2 tuntia SM:n jälkeen (ensimmäisen ja kahdeksannen hoidon jälkeen) ja verrata perusmittauksiin .

Toissijaiset tulosmuuttujat. Tutkia 8 kiropraktiikkahoidon summatiivista ja toissijaista vaikutusta 4 viikon aikana RR-MS-tautiin liittyvään väsymykseen (väsymyksen vakavuusasteikko, modifioitu väsymysvaikutusasteikko), kognitiiviseen käsittelynopeuteen (symbolinumeroiden modaliteettitesti), kipuun (lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire -kysely). ), masennus (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko), subjektiivinen uni (unettomuuden vakavuusindeksi) ja ylä- ja alavartalon motoriset toiminnot (yhdeksänreiän testi, ajastettu 25 jalan kävelytesti). Nämä toissijaiset tulokset mitataan ennen hoidon aloittamista (perustaso) ja 8 selkärangan manipulaatiohoidon päätyttyä 4 viikon aikana (2 käyntiä viikossa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: William R Reed, DC, PhD
  • Puhelinnumero: 2059343261
  • Sähköposti: WREED@UAB.EDU

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carla R Lima, MS
  • Puhelinnumero: 2059341588
  • Sähköposti: clima@uab.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • William R Reed
          • Puhelinnumero: 205-934-3261
          • Sähköposti: WREED@UAB.EDU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta
  • Lääkärin vahvistama MS-diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä alle 4 Neurostatus-sertifioidun tutkimuksen perusteella
  • Relapse ilmaiseksi viimeisten 30 päivän aikana
  • Ei tunnettua sydän-, verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairauksia
  • Tällä hetkellä vakaa FDA:n hyväksymä sairautta modifioiva hoito (esim. interferoni beeta-1a tai beeta-1b, natalitsumabi jne.)
  • Naiivi kiropraktiikkaan
  • Ei vasta-aiheita selkärangan manipulaatiolle
  • Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen paine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg) Mikä tahansa aikaisempi selkäleikkaus tai äskettäin luunmurtumia
  • Raskaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei ymmärrä englantia tai seuraa yksinkertaisia ​​ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkärangan manipulointi
Selkärangan manipulaatioryhmä (SM) saa manuaalisesti toimitetun SM:n, joka on rajoitettu rintarangaan.
Muut: Selkärangan manipulointi
Monipuolinen (esim. ristikkäinen kahdenvälinen hypotenaarinen kontakti) kiropraktiikkaa annetaan tunnistettujen selkärangan nivelten rajoittumien/häiriöiden tasoilla (johdettu rintakehän selkärangan röntgensäteistä, staattisesta ja liikepalpaatiosta sekä vahvistetusta tai aiheuttamasta paikallisesta arkuudesta paraspinaalisissa pehmytkudoksissa).
Muut nimet:
  • kiropraktiikkaa
Huijausvertailija: Valheellinen selkäydinmanipulaatio
Vale-selkärangan manipulointi suoritetaan asettamalla Activator II (Activator Methods®) -laitteen laajenemisen säätönuppi nolla-asentoon (pois päältä; ei työntövoimaa) ja asetetaan lääkärin peukalon selkäpinnalle. Nolla-asetuksella Activator II -kynä ei poikkea, vaikka laite antaa kuuluvan napsahduksen ilman biomekaanista voimaa.
Muut: Valheellinen selkäydinmanipulaatio
Sham-SM toimitetaan asettamalla Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ) -laitteen laajenemisen säätönuppi nolla-asentoon (pois päältä; ei työntövoimaa) ja asetetaan lääkärin peukalon selkäpinnalle (ei varsinaista instrumenttikontaktia). tutkimukseen osallistujan kanssa). Nolla-asetuksella Activator II -kynällä ei esiinny mitään, vaikka laite antaa kuuluvan napsahduksen ilman, että osallistujaan kohdistuisi biomekaanista voimaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin tulehdukselliset sytokiinitasot
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanteessa)
Määritä muutokset seerumin tulehdussytokiinitasoissa lähtötasosta
Viikko 1 (perustilanteessa)
Seerumin tulehdukselliset sytokiinitasot
Aikaikkuna: Viikko 1 (1. hoidon jälkeen
Määritä muutokset seerumin tulehdussytokiinitasoissa lähtötasosta
Viikko 1 (1. hoidon jälkeen
Seerumin tulehdukselliset sytokiinitasot
Aikaikkuna: Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Määritä muutokset seerumin tulehdussytokiinitasoissa lähtötasosta
Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanteessa)
Määritä väsymyksen muutokset lähtötilanteesta. Se on 9 kohdan asteikko, joka määrittää väsymyksen vakavuuden ja sen vaikutuksen ihmisen toimintaan
Viikko 1 (perustilanteessa)
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Määritä väsymyksen muutokset lähtötilanteesta. Se on 9 kohdan asteikko, joka määrittää väsymyksen vakavuuden ja sen vaikutuksen ihmisen toimintaan
Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanteessa)
Määritä väsymyksen ja väsymyksen muutokset lähtötilanteesta. Se on 21 kohdan asteikko, joka tarjoaa syvemmän kuvan väsymyksen ja energian puutteen vaikutuksista henkiseen vireyteen ja päivittäiseen toimintaan.
Viikko 1 (perustilanteessa)
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Määritä väsymyksen ja väsymyksen muutokset lähtötilanteesta. Se on 21 kohdan asteikko, joka tarjoaa syvemmän kuvan väsymyksen ja energian puutteen vaikutuksista henkiseen vireyteen ja päivittäiseen toimintaan.
Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Kognitiivinen käsittelynopeus
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanteessa)
Määritä muutokset kognitiivisessa (nopeassa) käsittelynopeudessa lähtötasosta. Arvioi aikaa, joka kuluu henkisen tehtävän suorittamiseen, ja se liittyy nopeuteen, jolla henkilö pystyy ymmärtämään vastaanottamansa tiedon ja reagoimaan siihen.
Viikko 1 (perustilanteessa)
Kognitiivinen käsittelynopeus
Aikaikkuna: Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Määritä muutokset kognitiivisessa (nopeassa) käsittelynopeudessa lähtötasosta. Arvioi aikaa, joka kuluu henkisen tehtävän suorittamiseen, ja se liittyy nopeuteen, jolla henkilö pystyy ymmärtämään vastaanottamansa tiedon ja reagoimaan siihen.
Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanteessa)
Määritä kivun muutokset lähtötasosta. On olemassa 2 alaasteikkoa, joissa on 11 sanaa (sensorinen ulottuvuus) ja 4 sanaa (vaikuttava ulottuvuus), joissa on valinnat ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea sekä visuaalinen analoginen asteikko ja nykyinen kivun voimakkuuden kuvaus.
Viikko 1 (perustilanteessa)
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Määritä kivun muutokset lähtötasosta. On olemassa 2 alaasteikkoa, joissa on 11 sanaa (sensorinen ulottuvuus) ja 4 sanaa (vaikuttava ulottuvuus), joissa on valinnat ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea sekä visuaalinen analoginen asteikko ja nykyinen kivun voimakkuuden kuvaus.
Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanteessa)
Määritä muutokset ahdistuksessa/masennuksessa lähtötasosta. Tämä on 14 kohteen instrumentti, jolla vastaat kyselyihin liittyen, joita olet tuntenut viimeisen viikon aikana.
Viikko 1 (perustilanteessa)
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Määritä muutokset ahdistuksessa/masennuksessa lähtötasosta. Tämä on 14 kohteen instrumentti, jolla vastaat kyselyihin liittyen, joita olet tuntenut viimeisen viikon aikana.
Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: (Viikko 1 (perustilanteessa)
Määritä unen laadun muutokset lähtötasosta. Tämä on 7 kohteen instrumentti yö- ja päiväunettomuuden komponenttien arvioimiseksi
(Viikko 1 (perustilanteessa)
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Määritä unen laadun muutokset lähtötasosta. Tämä on 7 kohteen instrumentti yö- ja päiväunettomuuden komponenttien arvioimiseksi
Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanteessa)
Määritä muutokset yläraajan koordinaatiossa lähtötasosta. Tämä on standardoitu ajoitettu arvio sormien kätevyyden arvioimiseksi, jossa 9 puutappia asetetaan esiporattuihin reikiin puukappaleessa.
Viikko 1 (perustilanteessa)
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Määritä muutokset yläraajan koordinaatiossa lähtötasosta. Tämä on standardoitu ajoitettu arvio sormien kätevyyden arvioimiseksi, jossa 9 puutappia asetetaan esiporattuihin reikiin puukappaleessa.
Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Ajastettu 25 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustilanteessa)
Määritä muutokset alaraajojen liikkuvuudessa lähtötasosta. Arvioi jalkojen toiminnan ja määrällisen liikkuvuuden ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
Viikko 1 (perustilanteessa)
Ajastettu 25 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)
Määritä muutokset alaraajojen liikkuvuudessa lähtötasosta. Arvioi jalkojen toiminnan ja määrällisen liikkuvuuden ajoitetussa 25 jalan kävelyssä.
Viikko 4 (8. hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: William R Reed, DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300007021
  • 2023976 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Australian Spinal Research Foundation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan manipulointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa