Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kiropraktisk pleje på cytokinniveauer ved multipel sklerose

17. juli 2026 opdateret af: William R Reed DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Virkninger af kiropraktisk pleje på pro- og antiinflammatoriske cytokinniveauer ved multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk autoimmun sygdom forbundet med en ubalance mellem pro- og antiinflammatoriske markører (cytokiner), hvilket resulterer i en demyeliniserende og neurodegenerativ sygdom. Der er tidlig evidens for, at spinal manipulation (kiropraktisk pleje) er bedre end kontrol til at påvirke immun (cytokin) aktivitet hos asymptomatiske deltagere, men få undersøgelser er blevet afsluttet hos deltagere med kroniske inflammatoriske tilstande, såsom MS. Formålet med dette projekt er at undersøge den umiddelbare (efter en enkelt thorax spinal manipulationsbehandling) og summative effekt (efter 8 thorax spinal manipulationsbehandlinger, der forekommer over 4 uger) på pro-inflammatorisk (interleukin (IL) IL-1ß, IL-2 , IL-6, Tumornekrosefaktor-alfa) og anti-inflammatoriske (IL-4, IL-10) plasmacytokiner 20 minutter og 2 timer efter thorax spinal manipulation hos deltagere diagnosticeret med neuroinflammatorisk recidiverende-remitterende MS (RR-MS). Spinal manipulationsbehandling vil være begrænset til thoraxrygsøjlen. Sekundære resultater vil omfatte at bestemme virkningen af ​​8 thorax spinal manipulationer på træthed, kognitiv bearbejdningshastighed, smerte, depression, søvn og motorisk funktion gennem spørgeskemaer og udførelse af forskellige vurderinger, såsom den tidsindstillede 25 fods gangtest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design. Efterforskerne planlægger at udføre et pilotforsøg med parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med passende SM- og Sham-SM-behandlingsgrupper. Randomisering vil ske med sekvensen, der afsluttes før tilmelding af den første deltager og med skjult tildeling af et medlem af teamet, der ikke er involveret i resultaterne eller behandlingerne. Efterforskerne designede Sham SM-behandlingerne for at sikre, at alle deltagere har samme mængde fysisk kontakt og klinikerinteraktion (dvs. kontekstuelle omgivelser for placebo-relateret forbedring). De primære og sekundære resultater af undersøgelsen vil blive vurderet og behandlet af blindede bedømmere, som ikke er en del af interventionsleveringen, for at reducere enhver potentiel bias i indsamlede resultater.

SM levering. Diversificeret (dvs. krydset bilateral hypotenar kontakt) vil kiropraktisk teknik blive administreret ved niveauer af identificeret rygledsbegrænsning/dysfunktion (afledt af røntgenbilleder af thoraxrygsøjlen, statisk og bevægelsespalpering og bekræftet eller fremkaldt lokal ømhed i paraspinalt blødt væv). Deltagere i SM og Sham SM-gruppen vil blive planlagt til 8 kontorbesøg (2x/uge) over en periode på 4 uger.

Sham-SM vil blive leveret ved at indstille ekspansionskontrolknappen på en Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ)-enhed til nulpositionen (fra; ingen tryk) og placeres på klinikerens dorsale tommelfingeroverflade (intet egentligt instrument) kontakt med studiedeltager). Ved en indstilling på nul forekommer der ingen udsving af Activator II-pennen, på trods af at enheden leverer en hørbar kliklyd, uden at der påføres nogen biomekanisk kraft til deltageren.

Primær resultatvariabel. At undersøge den umiddelbare (1x) og summative indvirkning af SM (8x/4wk) på pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske plasmacytokinniveauer 20 minutter og 2 timer efter SM (efter den første og 8. behandling) og sammenlignet med baselinemål .

Sekundære udfaldsvariabler. At undersøge den summative og sekundære effekt af 8 kiropraktiske behandlinger over 4 uger på RR-MS-relateret træthed (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale), kognitiv behandlingshastighed (Symbol Digit Modalities Test), smerte (kortformet McGill Pain Questionnaire) ), depression (Hospital Anxiety Depression Scale), subjektiv søvn (Insomnia Severity Index) og motorisk funktion i over-/underkrop (Nine-Hole Peg Test, Timed 25 foot Walk Test). Disse sekundære resultater vil blive målt før behandlingsstart (baseline) og efter afslutning af 8 spinal manipulationsbehandlinger over en periode på 4 uger (2 besøg pr. uge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 55 år
  • Læge-bekræftet diagnose af MS inden for de sidste 5 år
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score under 4 baseret på Neurostatus-certificeret undersøgelse
  • Fri for tilbagefald inden for de sidste 30 dage
  • Ingen kendt kardiovaskulær, lunge- eller stofskiftesygdom
  • I øjeblikket på stabil FDA-godkendt sygdomsmodificerende behandling (f.eks. interferon beta-1a eller beta-1b, natalizumab osv.)
  • Naiv til kiropraktisk behandling
  • Ingen kontraindikationer for spinal manipulation
  • Accept af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk >160 mmHg, diastolisk blodtryk >95 mmHg) Enhver tidligere spinaloperation eller nyere historie med knoglebrud
  • Graviditet inden for de sidste 12 måneder
  • Ude af stand til at forstå engelsk eller følge simple instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal manipulation
Spinal manipulation (SM) gruppen vil modtage manuelt leveret SM begrænset til thoraxrygsøjlen.
Andet: Spinal manipulation
Diversificeret (dvs. krydset bilateral hypotenar kontakt) vil kiropraktisk teknik blive administreret ved niveauer af identificeret rygledsbegrænsning/dysfunktion (afledt af røntgenbilleder af thoraxrygsøjlen, statisk og bevægelsespalpering og bekræftet eller fremkaldt lokal ømhed i paraspinalt blødt væv).
Andre navne:
  • kiropraktisk pleje
Sham-komparator: Sham Spinal Manipulation
Sham-spinal manipulation udføres ved at indstille ekspansionskontrolknappen på en Activator II (Activator Methods®)-enhed til nul-positionen (fra; ingen tryk) og placeres på klinikerens dorsale tommelfingeroverflade. Ved en indstilling på nul forekommer der ingen udsving af Activator II-pennen, på trods af at enheden leverer en hørbar kliklyd, uden at der påføres nogen biomekanisk kraft.
Andet: Sham Spinal Manipulation
Sham-SM vil blive leveret ved at indstille ekspansionskontrolknappen på en Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ)-enhed til nul-positionen (fra; ingen tryk) og placeres på klinikerens dorsale tommelfingerflade (ingen egentlig instrumentkontakt med studiedeltager). Ved en indstilling på nul forekommer der ingen udsving af Activator II-pennen, på trods af at enheden leverer en hørbar kliklyd, uden at der påføres nogen biomekanisk kraft til deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Tidsramme: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determined mean changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline for each group
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-4 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Tidsramme: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-10 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Tidsramme: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-2 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Tidsramme: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
TNFalpha Serum Inflammatory Cytokine
Tidsramme: baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-B Serum Cytokine Levels
Tidsramme: baseline and 8th treatment after 4 weeks
Mean change in serum from baseline and after 8 treatments
baseline and 8th treatment after 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks

Determine changes in fatigue from baseline. It is a 9 item scale determining fatigue severity and its effect on a person's activities.

The 9-item Fatigue Severity Scale (FSS) is a self-report questionnaire designed to measure the severity of fatigue and its impact on daily functioning over the past week. Respondents rate nine statements on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree, 7 = strongly agree). The scores for the nine statements are averaged to compute a total score ranging from 1 to 7, with higher average scores indicating greater fatigue severity.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in fatigue and tiredness from baseline. It is a 21 item scale that provides a more in-depth look at the impact of fatigue and lack of energy might have on mental alertness and daily activities. It evaluates three domains: physical, cognitive, and psychosocial functioning, typically over the past 4 weeks, with a total score range of 0-84 (higher number indicate greater fatigue)
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Cognitive Processing Speed
Tidsramme: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in cognitive (rapid) processing speed from baseline. Assesses the time it takes to complete a mental task and is related to the speed at which a person can understand and react to a set of information that they receive.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Total Change in Pain Short-form McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) is a multidimensional self-report tool used to evaluate the quality, location, and intensity of a patient's pain. The mean change in pain scores will be totaled on a scale of 0-3, where 3 equals more severe pain on 15 separate items totaled to compute a total minimum score of 0 and maximum score of 45.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Total Change in Hospital Anxiety Depression Scale
Tidsramme: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in anxiety/depression from baseline. This is a 14 item instrument that you respond to inquires related about you have felt during the last week.The total score is out of 0-42, (0-21 per subscale). Total Scores are derived by summing responses for each of the two subscales or for the scale as a whole. Higher scores indicate greater levels of anxiety or depression.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Insomnia Severity Index
Tidsramme: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in sleep quality from baseline. This is a 7 item instrument to assess components of nighttime and daytime insomnia. The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item, self-report questionnaire used to assess the severity of insomnia, with a total score ranging from 0-28. A score of 15 or higher is typically used to indicate moderate-to-severe clinical insomnia, with 8-14 indicating subthreshold insomnia.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Nine-Hole Peg Test
Tidsramme: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in upper limb coordination from baseline. This is a standardized timed assessment to assess finger dexterity in which 9 wooden pegs are placed into predrilled holes in a block of wood.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Timed 25 Foot Walk Test
Tidsramme: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in lower limb mobility from baseline. Evaluates leg function and quantitative mobility in a timed 25 foot walk.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William R Reed, DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300007021
  • TRG2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Australian Spinal Research Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner