Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opieki chiropraktycznej na poziomy cytokin w stwardnieniu rozsianym

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: William R Reed DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Wpływ opieki chiropraktycznej na pro- i przeciwzapalne poziomy cytokin w stwardnieniu rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną chorobą autoimmunologiczną związaną z brakiem równowagi między markerami pro- i przeciwzapalnymi (cytokinami), co prowadzi do choroby demielinizacyjnej i neurodegeneracyjnej. Istnieją wczesne dowody na to, że manipulacja kręgosłupa (opieka chiropraktyczna) jest lepsza niż kontrola wpływu na aktywność immunologiczną (cytokin) u uczestników bezobjawowych, ale przeprowadzono niewiele badań u uczestników z przewlekłymi stanami zapalnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane. Celem tego projektu jest zbadanie natychmiastowego (po pojedynczym zabiegu manipulacji kręgosłupa piersiowego) i sumatywnego (po 8 zabiegach manipulacji kręgosłupa piersiowego w ciągu 4 tygodni) na prozapalne (interleukiny (IL) IL-1ß, IL-2 , IL-6, czynnik martwicy nowotworu-alfa) i przeciwzapalne (IL-4, IL-10) cytokiny osocza 20 minut i 2 godziny po manipulacji kręgosłupa piersiowego u uczestników, u których zdiagnozowano neurozapalne rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RR-MS). Zabiegi manipulacji kręgosłupa będą ograniczone do odcinka piersiowego kręgosłupa. Drugorzędne wyniki obejmują określenie wpływu 8 manipulacji kręgosłupa piersiowego na zmęczenie, szybkość przetwarzania poznawczego, ból, depresję, sen i funkcje motoryczne za pomocą kwestionariuszy i wyników różnych ocen, takich jak test marszu na czas 25 stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania. Badacze planują przeprowadzić pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę w grupach równoległych z odpowiednimi grupami leczenia SM i pozorowaną SM. Randomizacja nastąpi z zakończeniem sekwencji przed zapisaniem pierwszego uczestnika oraz z ukrytym przydziałem przez członka zespołu niezaangażowanego w wyniki lub leczenie. Badacze zaprojektowali terapie pozorowane SM, aby zapewnić wszystkim uczestnikom podobną ilość kontaktu fizycznego i interakcji lekarza (tj. środowisko kontekstowe dla poprawy związanej z placebo). Główne i drugorzędne wyniki badania zostaną ocenione i przetworzone przez zaślepionych oceniających, którzy nie biorą udziału w realizacji interwencji, aby zmniejszyć wszelkie potencjalne błędy w zebranych wynikach.

Dostawa SM. Zróżnicowany (tj. skrzyżowany obustronny kontakt przeciwstawny) technika chiropraktyczna zostanie zastosowana na poziomie zidentyfikowanego ograniczenia/dysfunkcji stawu kręgosłupa (pochodzącego z prześwietlenia klatki piersiowej kręgosłupa, palpacji statycznej i ruchowej oraz potwierdzonej lub sprowokowanej miejscowej tkliwości w tkankach miękkich przykręgosłupowych). Uczestnikom grupy SM i pozorowanej SM zaplanowano 8 wizyt w gabinecie (2x/tydz.) w okresie 4 tygodni.

Sham-SM zostanie dostarczony poprzez ustawienie pokrętła kontroli rozszerzania na urządzeniu Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ) w położenie zerowe (wyłączone; brak pchnięcia) i umieszczenie na grzbietowej powierzchni kciuka lekarza (brak faktycznego narzędzia kontakt z uczestnikiem badania). Przy ustawieniu zerowym nie dochodzi do wychylenia rysika Activator II, mimo że urządzenie wydaje słyszalny dźwięk kliknięcia, bez wywierania siły biomechanicznej na uczestnika.

Podstawowa zmienna wyniku. Zbadanie natychmiastowego (1x) i sumatywnego wpływu SM (8x/4 tyg.) na prozapalne i przeciwzapalne poziomy cytokin w osoczu po 20 minutach i 2 godzinach po SM (po pierwszym i ósmym zabiegu) i porównanie z pomiarami wyjściowymi .

Drugorzędne zmienne wyniku. Zbadanie sumarycznego i wtórnego wpływu 8 zabiegów chiropraktycznych w ciągu 4 tygodni na zmęczenie związane z RR-MS (skala nasilenia zmęczenia, zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia), szybkość przetwarzania poznawczego (test modalności symboli cyfrowych), ból (skrócona forma kwestionariusza bólu McGilla ), depresji (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej), subiektywnego snu (Indeks Nasilenia Bezsenności) oraz funkcji motorycznych górnej/dolnej części ciała (Test dziewięciu kołków, test marszu na dystansie 25 stóp). Te drugorzędne wyniki zostaną zmierzone przed rozpoczęciem leczenia (wartość wyjściowa) i po zakończeniu 8 zabiegów manipulacji kręgosłupa w okresie 4 tygodni) (2 wizyty tygodniowo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Rozpoznanie SM potwierdzone przez lekarza w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) poniżej 4 na podstawie badania z certyfikatem Neurostatus
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak znanych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych lub metabolicznych
  • Obecnie na stabilnej terapii modyfikującej przebieg choroby zatwierdzonej przez FDA (np. interferon beta-1a lub beta-1b, natalizumab itp.)
  • Naiwny wobec chiropraktyki
  • Brak przeciwwskazań do manipulacji kręgosłupa
  • Akceptacja świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg) Jakiekolwiek przebyte operacje kręgosłupa lub niedawno przebyte złamania kości
  • Ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie można zrozumieć języka angielskiego ani postępować zgodnie z prostymi instrukcjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja kręgosłupa
Grupa manipulacji kręgosłupa (SM) otrzyma ręcznie dostarczane SM ograniczone do odcinka piersiowego kręgosłupa.
Inny: Manipulacja kręgosłupa
Zróżnicowany (tj. skrzyżowany obustronny kontakt przeciwstawny) technika chiropraktyczna zostanie zastosowana na poziomie zidentyfikowanego ograniczenia/dysfunkcji stawu kręgosłupa (pochodzącego z prześwietlenia klatki piersiowej kręgosłupa, palpacji statycznej i ruchowej oraz potwierdzonej lub sprowokowanej miejscowej tkliwości w tkankach miękkich przykręgosłupowych).
Inne nazwy:
  • opieka chiropraktyka
Pozorny komparator: Pozorowana manipulacja kręgosłupa
Pozorowana manipulacja kręgosłupa zostanie przeprowadzona poprzez ustawienie pokrętła kontroli rozszerzania na urządzeniu Activator II (Activator Methods®) w pozycji zerowej (wyłączone; brak nacisku) i umieszczenie go na grzbietowej powierzchni kciuka lekarza. Przy ustawieniu zerowym nie dochodzi do wychylenia rysika Activator II, mimo że urządzenie wydaje słyszalny dźwięk kliknięcia, bez wywierania siły biomechanicznej.
Inny: Pozorowana manipulacja kręgosłupa
Sham-SM zostanie podany poprzez ustawienie pokrętła regulacji rozszerzania na urządzeniu Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ) w położenie zerowe (wyłączone; brak pchnięcia) i umieszczenie na grzbietowej powierzchni kciuka lekarza (brak faktycznego kontaktu z instrumentem z uczestnikiem badania). Przy ustawieniu zerowym nie dochodzi do wychylenia rysika Activator II, mimo że urządzenie wydaje słyszalny dźwięk kliknięcia, bez wywierania siły biomechanicznej na uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IL-6 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Ramy czasowe: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determined mean changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline for each group
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-4 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Ramy czasowe: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-10 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Ramy czasowe: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-2 Serum Inflammatory Cytokine Levels
Ramy czasowe: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
TNFalpha Serum Inflammatory Cytokine
Ramy czasowe: baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in serum inflammatory cytokine levels from baseline
baseline to after 8th treatment at 4 weeks
IL-B Serum Cytokine Levels
Ramy czasowe: baseline and 8th treatment after 4 weeks
Mean change in serum from baseline and after 8 treatments
baseline and 8th treatment after 4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fatigue Severity Scale (FSS)
Ramy czasowe: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks

Determine changes in fatigue from baseline. It is a 9 item scale determining fatigue severity and its effect on a person's activities.

The 9-item Fatigue Severity Scale (FSS) is a self-report questionnaire designed to measure the severity of fatigue and its impact on daily functioning over the past week. Respondents rate nine statements on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree, 7 = strongly agree). The scores for the nine statements are averaged to compute a total score ranging from 1 to 7, with higher average scores indicating greater fatigue severity.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Modified Fatigue Impact Scale
Ramy czasowe: From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in fatigue and tiredness from baseline. It is a 21 item scale that provides a more in-depth look at the impact of fatigue and lack of energy might have on mental alertness and daily activities. It evaluates three domains: physical, cognitive, and psychosocial functioning, typically over the past 4 weeks, with a total score range of 0-84 (higher number indicate greater fatigue)
From baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Cognitive Processing Speed
Ramy czasowe: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in cognitive (rapid) processing speed from baseline. Assesses the time it takes to complete a mental task and is related to the speed at which a person can understand and react to a set of information that they receive.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Total Change in Pain Short-form McGill Pain Questionnaire
Ramy czasowe: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
The McGill Pain Questionnaire (MPQ) is a multidimensional self-report tool used to evaluate the quality, location, and intensity of a patient's pain. The mean change in pain scores will be totaled on a scale of 0-3, where 3 equals more severe pain on 15 separate items totaled to compute a total minimum score of 0 and maximum score of 45.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Total Change in Hospital Anxiety Depression Scale
Ramy czasowe: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in anxiety/depression from baseline. This is a 14 item instrument that you respond to inquires related about you have felt during the last week.The total score is out of 0-42, (0-21 per subscale). Total Scores are derived by summing responses for each of the two subscales or for the scale as a whole. Higher scores indicate greater levels of anxiety or depression.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in sleep quality from baseline. This is a 7 item instrument to assess components of nighttime and daytime insomnia. The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item, self-report questionnaire used to assess the severity of insomnia, with a total score ranging from 0-28. A score of 15 or higher is typically used to indicate moderate-to-severe clinical insomnia, with 8-14 indicating subthreshold insomnia.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Nine-Hole Peg Test
Ramy czasowe: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in upper limb coordination from baseline. This is a standardized timed assessment to assess finger dexterity in which 9 wooden pegs are placed into predrilled holes in a block of wood.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Timed 25 Foot Walk Test
Ramy czasowe: From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks
Determine changes in lower limb mobility from baseline. Evaluates leg function and quantitative mobility in a timed 25 foot walk.
From Baseline to after 8th treatment at 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: William R Reed, DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300007021
  • TRG2020 (Inny numer grantu/finansowania: Australian Spinal Research Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj