Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kiropraktisk vård på cytokinnivåer vid multipel skleros

20 december 2023 uppdaterad av: William R Reed DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Effekter av kiropraktisk vård på pro- och antiinflammatoriska cytokinnivåer vid multipel skleros

Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk autoimmun sjukdom associerad med en obalans mellan pro- och antiinflammatoriska markörer (cytokiner) som resulterar i en demyeliniserande och neurodegenerativ sjukdom. Det finns tidiga bevis för att ryggradsmanipulation (kiropraktisk vård) är bättre än kontroll när det gäller att påverka immun (cytokin) aktivitet hos asymtomatiska deltagare, men få studier har genomförts på deltagare med kroniska inflammatoriska tillstånd, såsom MS. Syftet med detta projekt är att undersöka den omedelbara (efter en enstaka behandling för thorax spinal manipulation) och summativ påverkan (efter 8 thoracal spinal manipulation behandlingar under 4 veckor) på pro-inflammatoriskt (interleukin (IL) IL-1ß, IL-2 , IL-6, tumörnekrosfaktor-alfa) och antiinflammatoriska (IL-4, IL-10) plasmacytokiner 20 minuter och 2 timmar efter bröstryggradsmanipulation hos deltagare som diagnostiserats med neuroinflammatorisk skovförlöpande MS (RR-MS). Spinal manipulation behandling kommer att begränsas till bröstryggen. Sekundära resultat kommer att inkludera att bestämma effekten av 8 bröstryggradsmanipulationer på trötthet, kognitiv bearbetningshastighet, smärta, depression, sömn och motorisk funktion genom frågeformulär och utförande av olika bedömningar som det tidsinställda 25 fots gångtestet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studera design. Utredarna planerar att genomföra en pilot parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie med lämpliga SM- och Sham SM-behandlingsgrupper. Randomisering kommer att ske med sekvensen som slutförs innan den första deltagaren registreras och med dold tilldelning av en medlem i teamet som inte är involverad i resultaten eller behandlingarna. Utredarna utformade Sham SM-behandlingarna för att säkerställa att alla deltagare har liknande mängder fysisk kontakt och interaktion med kliniker (dvs. kontextuell miljö för placebo-relaterad förbättring). De primära och sekundära resultaten av studien kommer att bedömas och bearbetas av blinda bedömare som inte är en del av interventionsleveransen för att minska eventuella fördomar i insamlade resultat.

SM Leverans. Diversifierad (dvs. korsad bilateral hypotenar kontakt) kiropraktisk teknik kommer att administreras vid nivåer av identifierad ryggradsledrestriktion/dysfunktion (härledd från röntgen av bröstryggen, statisk palpation och rörelsepalpation, och bekräftad eller provocerad lokal ömhet i paraspinal mjuka vävnader). Deltagare i SM och Sham SM-gruppen kommer att planeras för 8 kontorsbesök (2x/vecka) under en period av 4 veckor.

Sham-SM kommer att levereras genom att ställa in expansionskontrollvredet på en Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ)-enhet till nollläget (av; ingen dragkraft) och placeras på läkarens ryggtumsyta (inget instrument kontakt med studiedeltagare). Vid en inställning på noll sker ingen avvikelse av Activator II-pennan, trots att enheten avger ett hörbart klickljud, utan att någon biomekanisk kraft överförs till deltagaren.

Primär utfallsvariabel. Att undersöka den omedelbara (1x) och summativa effekten av SM (8x/4wk) på pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska plasmacytokinnivåer 20 minuter och 2 timmar efter SM (efter den första och 8:e behandlingen) och jämfört med baslinjemått .

Sekundära utfallsvariabler. För att undersöka den summativa och sekundära effekten av 8 kiropraktiska behandlingar under 4 veckor på RR-MS-relaterad trötthet (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale), kognitiv bearbetningshastighet (Symbol Digit Modalities Test), smärta (kortformad McGill Pain Questionnaire ), depression (Hospital Anxiety Depression Scale), subjektiv sömn (Insomnia Severity Index) och motorisk funktion i övre/underkroppen (Nine-Hole Peg Test, Timed 25 foot Walk Test). Dessa sekundära resultat kommer att mätas före behandlingsstart (baslinje) och efter fullbordande av 8 behandlingar för ryggradsmanipulation under en period av 4 veckor (2 besök per vecka).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: William R Reed, DC, PhD
  • Telefonnummer: 2059343261
  • E-post: WREED@UAB.EDU

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Carla R Lima, MS
  • Telefonnummer: 2059341588
  • E-post: clima@uab.edu

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • William R Reed
          • Telefonnummer: 205-934-3261
          • E-post: WREED@UAB.EDU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 55 år
  • Läkarbekräftad diagnos av MS under de senaste 5 åren
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng under 4 baserat på Neurostatus-certifierad undersökning
  • Återfallsfritt under de senaste 30 dagarna
  • Ingen känd kardiovaskulär, lung- eller metabolisk sjukdom
  • Går för närvarande på stabil FDA-godkänd sjukdomsmodifierande behandling (t.ex. interferon beta-1a eller beta-1b, natalizumab etc.)
  • Naiv till kiropraktisk vård
  • Inga kontraindikationer för spinal manipulation
  • Godkännande av informerat samtycke.

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck >160 mmHg, diastoliskt blodtryck >95 mmHg) Tidigare ryggradskirurgi eller nyligen anamnes på benfrakturer
  • Graviditet under de senaste 12 månaderna
  • Kan inte förstå engelska eller följa enkla instruktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spinal manipulation
Spinal manipulation (SM)-gruppen kommer att få manuellt levererad SM begränsad till bröstryggraden.
Diversifierad (dvs. korsad bilateral hypotenar kontakt) kiropraktisk teknik kommer att administreras vid nivåer av identifierad ryggradsledrestriktion/dysfunktion (härledd från röntgen av bröstryggen, statisk palpation och rörelsepalpation, och bekräftad eller provocerad lokal ömhet i paraspinal mjuka vävnader).
Andra namn:
  • kiropraktisk vård
Sham Comparator: Sham Spinal Manipulation
Sham-spinal manipulation kommer att utföras genom att ställa in expansionskontrollvredet på en Activator II (Activator Methods®)-enhet till nollläget (av; ingen dragkraft) och placerad på läkarens ryggtumsyta. Vid en inställning på noll sker ingen avvikelse av Activator II-pennan, trots att enheten avger ett hörbart klickljud, utan att någon biomekanisk kraft överförs.
Sham-SM kommer att levereras genom att ställa in expansionskontrollvredet på en Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ)-enhet till nollläget (av; ingen dragkraft) och placeras på läkarens ryggtumsyta (ingen faktisk instrumentkontakt med studiedeltagare). Vid en inställning på noll sker ingen avvikelse av Activator II-pennan, trots att enheten avger ett hörbart klickljud, utan att någon biomekanisk kraft överförs till deltagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seruminflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
Bestäm förändringar i seruminflammatoriska cytokinnivåer från baslinjen
Vecka 1 (vid baslinjen)
Seruminflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Vecka 1 (efter 1:a behandlingen
Bestäm förändringar i seruminflammatoriska cytokinnivåer från baslinjen
Vecka 1 (efter 1:a behandlingen
Seruminflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Bestäm förändringar i seruminflammatoriska cytokinnivåer från baslinjen
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för trötthet
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
Bestäm förändringar i trötthet från baslinjen. Det är en 9-punktsskala som bestämmer trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter
Vecka 1 (vid baslinjen)
Skala för trötthet
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Bestäm förändringar i trötthet från baslinjen. Det är en 9-punktsskala som bestämmer trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
Bestäm förändringar i trötthet och trötthet från baslinjen. Det är en skala med 21 punkter som ger en mer djupgående titt på effekterna av trötthet och brist på energi kan ha på mental vakenhet och dagliga aktiviteter.
Vecka 1 (vid baslinjen)
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Bestäm förändringar i trötthet och trötthet från baslinjen. Det är en skala med 21 punkter som ger en mer djupgående titt på effekterna av trötthet och brist på energi kan ha på mental vakenhet och dagliga aktiviteter.
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Kognitiv bearbetningshastighet
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
Bestäm förändringar i kognitiv (snabb) bearbetningshastighet från baslinjen. Bedömer tiden det tar att slutföra en mental uppgift och är relaterad till den hastighet med vilken en person kan förstå och reagera på en uppsättning information som de får.
Vecka 1 (vid baslinjen)
Kognitiv bearbetningshastighet
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Bestäm förändringar i kognitiv (snabb) bearbetningshastighet från baslinjen. Bedömer tiden det tar att slutföra en mental uppgift och är relaterad till den hastighet med vilken en person kan förstå och reagera på en uppsättning information som de får.
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
Bestäm förändringar i smärta från baslinjen. Det finns 2 underskalor med 11 ord (sensorisk dimension) och 4 ord (affektiv dimension) med urval av ingen, mild, måttlig och svår tillsammans med en visuell analog skala och aktuell smärtintensitetsbeskrivning.
Vecka 1 (vid baslinjen)
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Bestäm förändringar i smärta från baslinjen. Det finns 2 underskalor med 11 ord (sensorisk dimension) och 4 ord (affektiv dimension) med urval av ingen, mild, måttlig och svår tillsammans med en visuell analog skala och aktuell smärtintensitetsbeskrivning.
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Sjukhus ångest depression skala
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
Bestäm förändringar i ångest/depression från baslinjen. Detta är ett instrument med 14 artiklar som du svarar på förfrågningar om du har känt under den senaste veckan.
Vecka 1 (vid baslinjen)
Sjukhus ångest depression skala
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Bestäm förändringar i ångest/depression från baslinjen. Detta är ett instrument med 14 artiklar som du svarar på förfrågningar om du har känt under den senaste veckan.
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Insomnia Severity Index
Tidsram: (Vecka 1 (vid baslinjen)
Bestäm förändringar i sömnkvalitet från baslinjen. Detta är ett instrument med 7 delar för att bedöma komponenter av sömnlöshet nattetid och dagtid
(Vecka 1 (vid baslinjen)
Insomnia Severity Index
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Bestäm förändringar i sömnkvalitet från baslinjen. Detta är ett instrument med 7 delar för att bedöma komponenter av sömnlöshet nattetid och dagtid
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Nio-håls pinnetest
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
Bestäm förändringar i övre extremiteternas koordination från baslinjen. Detta är en standardiserad tidsinställd bedömning för att bedöma fingerskicklighet där 9 träpinnar placeras i förborrade hål i ett träblock.
Vecka 1 (vid baslinjen)
Nio-håls pinnetest
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Bestäm förändringar i övre extremiteternas koordination från baslinjen. Detta är en standardiserad tidsinställd bedömning för att bedöma fingerskicklighet där 9 träpinnar placeras i förborrade hål i ett träblock.
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Tidsatt 25 fots gångtest
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
Bestäm förändringar i rörlighet i nedre extremiteter från baslinjen. Utvärderar benfunktion och kvantitativ rörlighet i en tidsinställd 25 fots promenad.
Vecka 1 (vid baslinjen)
Tidsatt 25 fots gångtest
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
Bestäm förändringar i rörlighet i nedre extremiteter från baslinjen. Utvärderar benfunktion och kvantitativ rörlighet i en tidsinställd 25 fots promenad.
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William R Reed, DC, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på Spinal manipulation

3
Prenumerera