- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04972929
Effekter av kiropraktisk vård på cytokinnivåer vid multipel skleros
Effekter av kiropraktisk vård på pro- och antiinflammatoriska cytokinnivåer vid multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design. Utredarna planerar att genomföra en pilot parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie med lämpliga SM- och Sham SM-behandlingsgrupper. Randomisering kommer att ske med sekvensen som slutförs innan den första deltagaren registreras och med dold tilldelning av en medlem i teamet som inte är involverad i resultaten eller behandlingarna. Utredarna utformade Sham SM-behandlingarna för att säkerställa att alla deltagare har liknande mängder fysisk kontakt och interaktion med kliniker (dvs. kontextuell miljö för placebo-relaterad förbättring). De primära och sekundära resultaten av studien kommer att bedömas och bearbetas av blinda bedömare som inte är en del av interventionsleveransen för att minska eventuella fördomar i insamlade resultat.
SM Leverans. Diversifierad (dvs. korsad bilateral hypotenar kontakt) kiropraktisk teknik kommer att administreras vid nivåer av identifierad ryggradsledrestriktion/dysfunktion (härledd från röntgen av bröstryggen, statisk palpation och rörelsepalpation, och bekräftad eller provocerad lokal ömhet i paraspinal mjuka vävnader). Deltagare i SM och Sham SM-gruppen kommer att planeras för 8 kontorsbesök (2x/vecka) under en period av 4 veckor.
Sham-SM kommer att levereras genom att ställa in expansionskontrollvredet på en Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ)-enhet till nollläget (av; ingen dragkraft) och placeras på läkarens ryggtumsyta (inget instrument kontakt med studiedeltagare). Vid en inställning på noll sker ingen avvikelse av Activator II-pennan, trots att enheten avger ett hörbart klickljud, utan att någon biomekanisk kraft överförs till deltagaren.
Primär utfallsvariabel. Att undersöka den omedelbara (1x) och summativa effekten av SM (8x/4wk) på pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska plasmacytokinnivåer 20 minuter och 2 timmar efter SM (efter den första och 8:e behandlingen) och jämfört med baslinjemått .
Sekundära utfallsvariabler. För att undersöka den summativa och sekundära effekten av 8 kiropraktiska behandlingar under 4 veckor på RR-MS-relaterad trötthet (Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale), kognitiv bearbetningshastighet (Symbol Digit Modalities Test), smärta (kortformad McGill Pain Questionnaire ), depression (Hospital Anxiety Depression Scale), subjektiv sömn (Insomnia Severity Index) och motorisk funktion i övre/underkroppen (Nine-Hole Peg Test, Timed 25 foot Walk Test). Dessa sekundära resultat kommer att mätas före behandlingsstart (baslinje) och efter fullbordande av 8 behandlingar för ryggradsmanipulation under en period av 4 veckor (2 besök per vecka).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William R Reed, DC, PhD
- Telefonnummer: 2059343261
- E-post: WREED@UAB.EDU
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carla R Lima, MS
- Telefonnummer: 2059341588
- E-post: clima@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- William R Reed
- Telefonnummer: 205-934-3261
- E-post: WREED@UAB.EDU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 55 år
- Läkarbekräftad diagnos av MS under de senaste 5 åren
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng under 4 baserat på Neurostatus-certifierad undersökning
- Återfallsfritt under de senaste 30 dagarna
- Ingen känd kardiovaskulär, lung- eller metabolisk sjukdom
- Går för närvarande på stabil FDA-godkänd sjukdomsmodifierande behandling (t.ex. interferon beta-1a eller beta-1b, natalizumab etc.)
- Naiv till kiropraktisk vård
- Inga kontraindikationer för spinal manipulation
- Godkännande av informerat samtycke.
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck >160 mmHg, diastoliskt blodtryck >95 mmHg) Tidigare ryggradskirurgi eller nyligen anamnes på benfrakturer
- Graviditet under de senaste 12 månaderna
- Kan inte förstå engelska eller följa enkla instruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spinal manipulation
Spinal manipulation (SM)-gruppen kommer att få manuellt levererad SM begränsad till bröstryggraden.
|
Diversifierad (dvs.
korsad bilateral hypotenar kontakt) kiropraktisk teknik kommer att administreras vid nivåer av identifierad ryggradsledrestriktion/dysfunktion (härledd från röntgen av bröstryggen, statisk palpation och rörelsepalpation, och bekräftad eller provocerad lokal ömhet i paraspinal mjuka vävnader).
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham Spinal Manipulation
Sham-spinal manipulation kommer att utföras genom att ställa in expansionskontrollvredet på en Activator II (Activator Methods®)-enhet till nollläget (av; ingen dragkraft) och placerad på läkarens ryggtumsyta.
Vid en inställning på noll sker ingen avvikelse av Activator II-pennan, trots att enheten avger ett hörbart klickljud, utan att någon biomekanisk kraft överförs.
|
Sham-SM kommer att levereras genom att ställa in expansionskontrollvredet på en Activator II (Activator Methods®, Phoenix AZ)-enhet till nollläget (av; ingen dragkraft) och placeras på läkarens ryggtumsyta (ingen faktisk instrumentkontakt med studiedeltagare).
Vid en inställning på noll sker ingen avvikelse av Activator II-pennan, trots att enheten avger ett hörbart klickljud, utan att någon biomekanisk kraft överförs till deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Seruminflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Bestäm förändringar i seruminflammatoriska cytokinnivåer från baslinjen
|
Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Seruminflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Vecka 1 (efter 1:a behandlingen
|
Bestäm förändringar i seruminflammatoriska cytokinnivåer från baslinjen
|
Vecka 1 (efter 1:a behandlingen
|
Seruminflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Bestäm förändringar i seruminflammatoriska cytokinnivåer från baslinjen
|
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skala för trötthet
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Bestäm förändringar i trötthet från baslinjen.
Det är en 9-punktsskala som bestämmer trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter
|
Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Skala för trötthet
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Bestäm förändringar i trötthet från baslinjen.
Det är en 9-punktsskala som bestämmer trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter
|
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Bestäm förändringar i trötthet och trötthet från baslinjen.
Det är en skala med 21 punkter som ger en mer djupgående titt på effekterna av trötthet och brist på energi kan ha på mental vakenhet och dagliga aktiviteter.
|
Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Bestäm förändringar i trötthet och trötthet från baslinjen.
Det är en skala med 21 punkter som ger en mer djupgående titt på effekterna av trötthet och brist på energi kan ha på mental vakenhet och dagliga aktiviteter.
|
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Kognitiv bearbetningshastighet
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Bestäm förändringar i kognitiv (snabb) bearbetningshastighet från baslinjen.
Bedömer tiden det tar att slutföra en mental uppgift och är relaterad till den hastighet med vilken en person kan förstå och reagera på en uppsättning information som de får.
|
Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Kognitiv bearbetningshastighet
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Bestäm förändringar i kognitiv (snabb) bearbetningshastighet från baslinjen.
Bedömer tiden det tar att slutföra en mental uppgift och är relaterad till den hastighet med vilken en person kan förstå och reagera på en uppsättning information som de får.
|
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Bestäm förändringar i smärta från baslinjen.
Det finns 2 underskalor med 11 ord (sensorisk dimension) och 4 ord (affektiv dimension) med urval av ingen, mild, måttlig och svår tillsammans med en visuell analog skala och aktuell smärtintensitetsbeskrivning.
|
Vecka 1 (vid baslinjen)
|
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Bestäm förändringar i smärta från baslinjen.
Det finns 2 underskalor med 11 ord (sensorisk dimension) och 4 ord (affektiv dimension) med urval av ingen, mild, måttlig och svår tillsammans med en visuell analog skala och aktuell smärtintensitetsbeskrivning.
|
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Sjukhus ångest depression skala
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Bestäm förändringar i ångest/depression från baslinjen.
Detta är ett instrument med 14 artiklar som du svarar på förfrågningar om du har känt under den senaste veckan.
|
Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Sjukhus ångest depression skala
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Bestäm förändringar i ångest/depression från baslinjen.
Detta är ett instrument med 14 artiklar som du svarar på förfrågningar om du har känt under den senaste veckan.
|
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: (Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Bestäm förändringar i sömnkvalitet från baslinjen.
Detta är ett instrument med 7 delar för att bedöma komponenter av sömnlöshet nattetid och dagtid
|
(Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Bestäm förändringar i sömnkvalitet från baslinjen.
Detta är ett instrument med 7 delar för att bedöma komponenter av sömnlöshet nattetid och dagtid
|
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Nio-håls pinnetest
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Bestäm förändringar i övre extremiteternas koordination från baslinjen.
Detta är en standardiserad tidsinställd bedömning för att bedöma fingerskicklighet där 9 träpinnar placeras i förborrade hål i ett träblock.
|
Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Nio-håls pinnetest
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Bestäm förändringar i övre extremiteternas koordination från baslinjen.
Detta är en standardiserad tidsinställd bedömning för att bedöma fingerskicklighet där 9 träpinnar placeras i förborrade hål i ett träblock.
|
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Tidsatt 25 fots gångtest
Tidsram: Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Bestäm förändringar i rörlighet i nedre extremiteter från baslinjen.
Utvärderar benfunktion och kvantitativ rörlighet i en tidsinställd 25 fots promenad.
|
Vecka 1 (vid baslinjen)
|
Tidsatt 25 fots gångtest
Tidsram: Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Bestäm förändringar i rörlighet i nedre extremiteter från baslinjen.
Utvärderar benfunktion och kvantitativ rörlighet i en tidsinställd 25 fots promenad.
|
Vecka 4 (efter 8:e behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William R Reed, DC, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300007021
- 2023976 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Australian Spinal Research Foundation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande
-
Asuman KucukonerAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKalkon
-
McGill UniversityNovartisAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKanada
-
University Hospital MuensterOkändKliniskt isolerat syndrom, CNS demyeliniserande | Multipel skleros - Relapsing RemittingTyskland
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AvslutadFriska | Kliniskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) | Radiologiskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) Relapsing Remitting | Multipel skleros (MS) Primär progressiv | Multipel skleros (MS) Sekundär progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel skleros | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros-Relapsing-RemittingFörenta staterna
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.RekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Neuromyelit Optica Spectrum Disorders | Immunförmedlad nekrotiserande myopati | Multipel skleros-Relapsing-RemittingKina
Kliniska prövningar på Spinal manipulation
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Avslutad
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
Université Catholique de LouvainAvslutadLändryggssmärtaBelgien
-
University of FloridaAvslutad
-
Grant SandersAvslutadSubluxation av ländryggsleden
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAvslutadRyggont | Lumbal smärtsyndrom | Ryggsmärta, LågSpanien
-
University of BrasiliaAvslutadKronisk ländryggssmärtaBrasilien
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineAvslutadCerebral pares, spastiskUkraina
-
DAVID CRUZ DÍAZOkändSmärta | Ländryggssmärta | Cervikal smärtaSpanien
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekrytering